지아이이노베이션, 면역항암제 GI-102 美FDA로부터 IND 승인

지아이이노베이션이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 면역항암제 ‘GI-102’의 피하주사(SC) 제형 개발 및 화학항암제·면역항암제 병용이 추가된 임상 1·2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 27일 밝혔다.

이에 따라 회사는 변경된 IND에 따른 본격적인 GI-102의 미국 임상에 돌입한다. 미국 현지에선 메이요 클리닉, 클리블랜드 클리닉, 메모리얼 슬론-케터링 암센터 등 세계 최고 병원들과 임상을 진행할 예정이다.

자체 공정개발 노하우로 제형 변경이 필요 없는 GI-102의 피하주사 단독요법 임상의 본격화로 로슈의 티센트릭, 미국 머크(MSD)의 키트루다, BMS의 옵디보 등 약 50조원 시장 규모의 블록버스터 면역항암제들과의 병용 파트너의 가능성을 확인할 수 있을 전망이다.

이와함께 정맥주사로 진행되고 있는 GI-102의 단독 임상 2상 및 키트루다, 화학항암제와의 병용임상도 진행된다.

앞서 GI-102는 면역세포의 수를 평균 5배 증가시키는 강력한 항암 면역세포 증식능으로 단독요법 용량증량 임상시험에서 5건의 확증된 부분관해(confirmed PR)를 확인했다.

윤나리 지아이이노베이션 전무(임상중개전략 부문장)는 “IL-2와 화학항암제는 각각 강력한 항암 활성에도 불구하고 독성으로 인해 병용이 불가능했지만 GI-102의 우수한 내약성을 통해 화학항암제와 병용이 가능해졌다”며 “면역항암제 내성 종양에서 GI-102와 화학항암제, 더 나아가 화학항암제를 기반으로 하는 항체약물접합체(ADC)와 병용 시 강력한 항암 활성이 기대된다”라고 강조했다.

한편 회사는 오는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에 참여해 GI-102 데이터 공개와 함께 현지에서 복수의 글로벌 제약사들과 미팅을 진행할 계획이다.

이영애 기자 0ae@hankyung.com