HK이노엔은 위식도 역류질환 신약 케이캡의 화합물(물질)특허에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 승소했다고 31일 밝혔다. 2031년까지 케이캡 시장 독점권을 확보할 가능성이 높아졌다고 업체 측은 평가했다.
케이캡은 2018년 7월 대한민국 30호 신약으로 승인된 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제다. 기존 PPI 계열 제제보다 약효가 빠르게 나타나고 식사 여부와 상관없이 복용할 수 있어 처방이 크게 늘고 있다. 지난해 처방매출은 1500억원이 넘은 것으로 알려졌다.
케이캡 특허는 2031년에 만료되는 물질특허와 2036년에 만료되는 결정형특허로 구성된다. 이중 물질특허 존속기간은 의약품 연구개발에 소요된 기간을 인정받아 기존 2026년 12월 6일에서 2031년 8월 25일까지 연장됐다.
다른 제약사들은 케이캡 제네릭을 2026년 출시하기 위해 오리지널 제품인 케이캡을 상대로 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해왔다. 이들은 케이캡의 존속기간이 연장된 물질특허권 효력은 후속 허가 적응증엔 미치지 않는다고 주장해왔다. 허가 적응증 중 최초 허가적응증을 제외하고 후속 허가 적응증으로만 출시하는 일명 '적응증 쪼개기' 전략이다.
HK이노엔 관계자는 "케이캡은 출시 후에도 꾸준히 적응증을 늘렸고 제형도 다양하게 개발해왔다"며 "이번 심판에서 패소했다면 신약의 연장된 특허권을 지나치게 축소시켜 물질특허권자들이 후속 연구를 포기하는 부정적 결과가 초래됐을 것"이라고 했다.
그는 "이번 특허심판원 심결은 존속기간이 연장된 특허권의 효력 범위에 관한 기존 특허심판원 입장을 유지한 것"이라며 "국산 신약 가치를 온전히 인정하면서 국내 제약산업이 나아가야할 방향을 제시했다는 데에 의의가 있다"고 했다.
HK이노엔은 또다른 특허인 결정형 특허에 대해 제네릭 사에 항소하는 등 방어전을 펴고 있다. 결정형 특허 존속기간은 2036년 3월 12일까지다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com
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