디앤디파마텍, 간염 치료제 美 임상 2상

디앤디파마텍은 자체 개발 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 DD01의 2상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 10일 밝혔다.

이번 임상은 MASH를 동반한 과체중·비만 환자 68명을 대상으로 미국 10여 개 임상시험기관에서 진행된다. 임상 종료 목표 시점은 2026년 6월이지만 중간 분석을 통해 더 이른 시기에 유효성을 확인할 수 있을 예정이다.

DD01은 최근 비만약으로도 주목받는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)·글루카곤 이중작용제다. 동물실험과 미국에서 한 임상 1상에서도 지방간을 절반 이하로 낮추는 효능을 확인했다.

MASH는 알코올 섭취 없이도 간에서 염증이나 섬유화 등이 발생하는 질환이다. MASH 치료제 시장은 2030년까지 33조원 규모로 성장할 것으로 전망된다. FDA 승인을 받은 치료제는 미국 마드리갈파마슈티컬스의 레즈디프라 하나뿐이다.

지난 5월 세 번의 도전 끝에 코스닥에 입성한 디앤디파마텍은 상장으로 조달한 자금 363억원의 대부분을 DD01 임상에 투입하겠다는 계획을 밝혔다. DD01은 FDA의 신속 심사제도인 패스트트랙 약물로도 지정돼 있어 빠른 개발이 가능할 전망이다. 이슬기 디앤디파마텍 대표는 “DD01의 임상 2상을 통해 빠른 상용화를 달성하겠다”고 했다.

이영애 기자 0ae@hankyung.com