미국 식품의약국(FDA)이 의료비를 절감하고, 환자들의 선택권을 넓히는 차원에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 상호교환성 규정을 개정한다. 상호교환성을 입증하는 별도의 연구 없이도 약국에서 교차처방이 가능하게끔 규정을 바꾸겠다는 취지다. 바이오시밀러 처방 확대가 기대되는 만큼, 셀트리온과 삼성바이오로직스의 바이오시밀러 자회사 삼성바이오에피스에도 호재란 분석이 나온다.
FDA가 지난 20일(현지시간) 발표한 규정 개정안 초안에 따르면 앞으로 오리지널 바이오의약품과 바이오시밀러 사이 상호교환성을 보여주는 연구는 더이상 필요하지 않을 전망이다. FDA는 해당 내용과 관련된 업계 의견을 오는 9월 20일까지 수렴할 예정이다.
상호교환성이란 말 그대로 오리지널 의약품과 바이오시밀러를 서로 바꿔 처방해도 무방하다는 뜻이다. 개정 전 규정에 따르면 바이오시밀러 업체는 상호교환성을 입증하기 위해 약동학적 유사성을 입증하는 별도의 증거를 제출해야 했다. 상호교환성을 인정받은 바이오시밀러는 의사의 별다른 지시 없이도 약국에서 오리지널 의약품과 교차처방이 가능하다.
예컨대 병원에서 의사가 A 의약품 처방전을 써도, 약국에서 자체적으로 A 의약품의 바이오시밀러를 처방할 수 있다는 의미다. 지난 1월 셀트리온이 애브비 ‘휴미라(오리지널)’와 ‘유플라이마(바이오시밀러)’ 간 상호교환성을 확보하기 위해 FDA에 신청서를 제출한 것도 같은 맥락이다. 삼성바이오에피스도 휴미라의 바이오시밀러 ‘하드리마’의 상호교환성을 입증하기 위한 절차를 진행했다.
FDA는 이번 규제 개선을 통해 환자들의 의약품 선택권을 넓히겠다는 취지다. 통상 바이오시밀러는 오리지널 의약품보다 20~30% 가량 저렴하다. 실제로 지난 3월 바이든 행정부는 향후 10년간 의료비를 절감하기 위해 모든 바이오시밀러를 교체처방할 수 있도록 법률 개정을 추진하겠다고 밝혔다.
업계에서는 이번 개정안이 확정될 경우, 환자들의 바이오시밀러 접근성이 올라가고 바이오시밀러 개발 역시 더 활발해질 것으로 기대하고 있다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 “최근 연구에서는 바이오시밀러로 교체처방된 환자와 그렇지 않은 환자간 사망위험, 심각한 부작용 및 치료 중단 위험에서 차이가 없는 것으로 나타났다”며 “바이오시밀러 개발사가 별도의 연구를 진행하지 않더라도 FDA의 분석 기법만으로도 의약품 효과 및 구조를 평가할 수 있다”고 말했다.
이어 “휴미라는 총 9개의 바이오시밀러와 경쟁을 벌이고 있는데, 아직까지도 오리지널 의약품인 휴미라가 시장 점유율 80% 이상을 차지하고 있다”며 “현재의 상태로는 바이오시밀러 점유율 확대가 어려운 만큼 규제 개선에 나선 측면이 있다”고 덧붙였다.
남정민 기자 peux@hankyung.com
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