셀트리온, 美 FDA에 코센틱스 바이오시밀러 임상3상 IND 제출

셀트리온이 코센틱스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상을 위한 계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 발표했다.

코센틱스는 스위스 대형 제약사 노바티스가 개발한 자가면역질환 치료제다. 주요 적응증은 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증~중증 판상 건선 등이다. 지난해 글로벌 매출은 49억8000만달러(약 6조4700억원)다. 미국 물질특허는 2029년 1월, 유럽은 2030년 7월 만료될 예정이다.

CT-P55 글로벌 임상 3상은 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 오리지널 의약품과 유효성, 안전성, 동등성 등을 입증할 계획이다.

셀트리온은 종양괴사인자 알파 억제제부터 인터루킨(IL) 억제제까지 포트폴리오를 지속적으로 확대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “현재 글로벌 주요국에서 악템라 바이오시밀러 등 자가면역질환 후속 파이프라인 허가 절차를 진행 중”이라며 “기존 상업화 완료한 제품에 더해 탄탄한 자가면역질환 포트폴리오를 구축해 환자 수요에 맞는 제품을 공급하겠다”고 말했다.

남정민 기자 peux@hankyung.com