메디인테크(대표이사 이치원)는 서울대학교병원, 서울대학교, 한국전기연구원, 한국공학대학교와 공동 개발한 위내시경의 임상시험 참여자를 모집한다고 8일 밝혔다.
이번 임상시험은 국가임상시험지원재단의 공공 플랫폼을 통해 진행되며, 만 19세 이상 70세 이하 검진 목적의 위내시경 검사를 희망하는 건강한 성인을 대상으로 한다. 국산 위내시경의 참여자 만족도, 내시경 이미지 품질 및 조작 편의성 등을 포함한 전반적인 성능을 기존 위내시경과 비교하는 의료기기 임상시험(KS-ENDO)이 실시된다.
임상시험용 의료기기는 메디인테크가 개발한 스마트 연성 전자 내시경 스코프(MEDIUFES Video Gastroscope MGS-400/410) 및 내시경용 광원장치(MEDIUFES Video System ME-400)로 식약처 허가를 받은 제품이다. 이번 임상시험은 총 170명의 참여자를 대상으로 서울대학교병원 소화기내과에서 진행된다.
메디인테크의 위내시경은 기존 내시경 대비 높은 수준의 화질(FHD)과 우수한 굴곡 특징을 갖추고 있으며, 핸들의 무게와 방향 제어가 용이하다. 또한, 기존 기계식 작동 방식을 탈피해 향후 다양한 술기 보조 AI 소프트웨어, 병변 탐지 소프트웨어, 맹점 방지 소프트웨어와 연동할 수 있어 오진율을 크게 줄일 수 있을 것으로 예상된다.
국가임상시험지원재단은 KS-ENDO 임상시험 전용 페이지를 한국임상시험참여포털에 구축해 참여 신청부터 만족도 설문까지 모든 절차를 지원한다. 임상시험 참여를 희망하거나 관심 있는 일반인은 한국임상시험참여포털을 통해 신청할 수 있다.
참여 신청자는 알림톡으로 전송된 선별 질문지를 작성해 제출하면, 이를 토대로 참여 후보자로 선정된다. 이후 연구자가 참여 후보자에게 연락해 방문 일정을 조율하고, 대면 스크리닝, 참여 여부 결정, 대상자 등록, 진정 위내시경 실시 순으로 임상시험이 진행된다. 위내시경 검사 후 4시간, 7일 후에는 알림톡을 통한 만족도 설문이 진행된다.
임상시험 참여 관련 문의는 재단 참여지원 상담센터의 전문상담사를 통해 지원받을 수 있다.
한경닷컴 뉴스룸 open@hankyung.com
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