세라젬의 임상연구 자회사로 설립된 세라젬클리니컬은 세라젬이 개발한 알칼리이온수기를 이용한 기능성소화불량에 대한 임상에서 유효성을 입증했다고 5일 밝혔다.
세라젬클리니컬과 연세대 공동연구팀은 기능성 소화불량에 대한 전해 알칼리성 환원수 음용의 효과검증을 위해 2022년 8월 10일부터 6주 간 임상을 진행해 해당 결과를 SCIE 학술지인 프로세시즈에 게재했다. 이번 임상은 신뢰도를 높이기 위해 연구 코디네이터가 무작위배정 해 연구자와 환자 모두 치료법을 모른 채 임상에 참여했고, 임상 종료 후 연구 코디네이터가 환자와 연구자에게 무작위 배정에 대해 알린 최초의 재택임상이다.
이 임상은 기능성소화불량이 있는 환자 40명 중 알칼리이온수 음용 그룹 20명과 정제수 음용 그룹 20명을 무작위로 할당해 6주간 재택으로 진행했다. 알칼리이온수 음용 그룹은 매일 체중 1㎏ 당 10㎖의 알칼리이온수를 하루 세 번에 나눠 공복 상태로 매일 마시도록 했다. 위장관 증상 평가 척도(GSRS), 기능성 소화불량 관련 삶의 질(FD-QoL), 한국판 소화불량증 지수(NDI-K)를 1차 결과 척도로 사용했고 염증 수치를 2차 결과로 측정했다.
임상 결과 두 그룹의 위장관 증상 척도는 임상 전 대비 알칼리이온수 음용 그룹(34.27%)이 대조 군(18.16%) 보다 유의하게 낮아져 증상 개선효과가 높게 나타났다. 해당 항목의 5개 하위 범주 모두에서도 알칼리이온수 음용 그룹의 개선효과가 대조군 대비 유의하게 나타났다. 알칼리이온수 음용 그룹과 대조군의 하위 범주 개선 결과는 복통 감소의 경우 43.59% 대 21.33%, 역류성 증후군 감소는 38.98% 대 18.92%, 설사 감소 25.42% 대 20.90%, 소화 불량 감소 35.87% 대 21.48%, 변비 감소 32.81% 대 10.71% 등으로 각각 나타났다.
한국판 소화불량증 평가(NDI-K)에서 알칼리이온수 음용 그룹은 이전 대비 52.27% 감소해 대조군의 36.25% 감소 대비 더 큰 증상개선 효과를 보였다. 기능성 소화불량으로 인한 삶의 질 설문에서도 섭식상태 저하 58.39% 감소, 생활활력 저하 57.57% 감소, 정서 저하 65.19% 감소, 사회적 기능 저하 59.47% 감소했다. 또한 염증성 사이토카인 수치도 알칼리이온수 음용 그룹이 대조군 대비 유의하게 억제됐다. 이번 임상결과 알칼리이온수(pH 9.5)를 가정에서 장기간 음용할 경우 기능성소화불량 관련 증상으로 인한 환자의 삶의 질을 개선할 수 있는 것으로 나타났다.
임상을 진행한 세라젬클리니컬 관계자는 “이번 연구 성과는 세라젬의 메디컬 분야에 대한 연구개발 투자의 결과로 하버드 의대와 척추 온열 모델링 연구 성과에 이은 새로운 쾌거다”라며 “세라젬클리니컬은 세라젬이 추진중인 다양한 메디컬 디바이스의 임상연구 고도화를 위해 글로벌 최고 수준의 병원 및 연구진과 지속 협력해 나갈 것”이라고 밝혔다.
지난해 세라젬의 임상연구 자회사로 설립된 세라젬클리니컬은 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁력 있는 회사로 도약하기 위해 미국 FDA, 유럽CE, 식약처 중심의 다양한 인허가 및 임상연구를 계획 중이다. 해외 임상협력을 위해 세라젬클리니컬 미동부 임상센터를 설립해 하버드대, 뉴욕시립대 등 미국 동부 유수의 해외 대학병원 연구진과 컨소시엄이 구축됐다. 설립 이후 현재까지 SCIE급 논문에 등재된 8건을 포함 총 25건의 논문을 게재했고, 세라젬 의료기기 기반의 척추질환, 혈액순환, 여성 요실금 등을 개선하는 기술 고도화 제품의 다양한 임상을 추진 중에 있다.
안대규 기자 powerzanic@hankyung.com
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