유한양행 폐암 신약, '렉라자' 美 FDA 승인

국산 항암제가 사상 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았다.

유한양행은 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’와 다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 ‘리브리반트’가 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 환자의 표준 치료법(1차 치료제)으로 FDA 승인을 받았다고 20일 밝혔다.

유한양행은 이번 허가로 800억원 규모의 마일스톤(단계별 기술료)을 받는다. 제품 판매가 본격화하면 10% 이상의 로열티도 기대할 수 있다. J&J는 이 치료제가 매년 50억달러(약 6조5000억원) 이상의 매출을 낼 것으로 전망했다. 앞서 임상에선 이 치료제는 경쟁 약물 대비 무진행생존기간(질병이 악화하지 않고 생존한 기간)을 크게 늘린 것으로 나타났다.

렉라자는 2021년 1월 국산 31호 신약으로 허가받은 비소세포폐암 치료제다. 국내 바이오 기업 오스코텍의 자회사 제노스코가 개발해 2015년 유한양행에 기술 이전을 했다. 조욱제 유한양행 사장은 “글로벌 50대 제약사로 도약하기 위한 초석이 되길 바란다”고 말했다.

김유림/이영애 기자 youforest@hankyung.com