암 수술용 실시간 디지털 생검 의료기기 전문기업 브이픽스메디칼이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '씨쎌 인비보(cCeLL-In vivo)'에 대한 시판 전 허가(510k)를 획득했다고 29일 밝혔다.
씨쎌 인비보는 수술 중 세포 수준의 디지털 영상을 실시간으로 획득할 수 있다. 의사가 환자의 장기에 기기를 접촉하면 돼, 침습적 생검 없이 세포 수준의 디지털 영상을 실시간으로 획득하는 의료기기다.
초소형 공초점 현미경 기술 기반으로, 신경외과의사가 손으로 잡고 환자의 장기에 기기를 접촉하여 침습적 생검 없이 세포 수준의 디지털 영상을 실시간으로 획득하는 의료기기이다.
인도시아닌 그린(ICG) 염료를 활용해 고해상도 형광 현미경 영상을 제공할 수 있다. 특히 수술 중 실시간으로 뇌종양 및 뇌혈관과 미세구조를 시각화하는데 도움을 줘 근치적 종양 절제와 정상 뇌 조직 보호가 가능하다.
브이픽스메디칼은 초소형 공초점 현미경 기술력을 인정받아 산업은행, 산업은행캐피탈, 쿼드자산운용 등으로부터 투자 및 지원을 받았다. 이에 국내 최초로 암 수술용 초소형 형광 현미경을 개발했다. ICG 형광 이미징 현미경 기술로 미국 FDA 인증을 받은 사례는 전세계에서 두 번째이다.
신경외과 수술에 실시간으로 사용할 수 있는 ICG 형광 현미경은 FDA 인증 전례가 없어 국산 의료기기가 업계 표준으로 자리 잡을 것으로 기대된다.
황경민 브이픽스메디칼대표는 “이번 FDA 승인을 통해 신경외과 의사들에게 실시간으로 수술 중 결정을 내릴 수 있는 강력한 도구를 제공할 수 있게 되었다”며 “씨셀 인비보의 FDA 승인은 우리의 제품의 안전성과 유효성을 의료기기 최대 시장인 미국에서 인정받았다는데 큰 의미가 있다. 향후 뇌종양 분야를 넘어 다양한 암 종에 적용할 수 있는 제품으로 확대할 것"이라고 밝혔다.
브이픽스메디칼은 올해부터 고려대학교안암병원, 서울대학교병원, 삼성서울병원, 보라매병원에서 뇌종양 수술 환자 대상 임상 연구를 시작했다. FDA 승인을 통해 국제 다기관 임상으로 확대해 실사례를 통한 글로벌 시장 진출을 본격화 할 것이다.
오현아 기자 5hyun@hankyung.com
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