제이엘케이, 뇌졸중 솔루션 日 PMDA에 인허가 신청

의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이가 일본 후생노동성 산하 의약품·의료기기종합기구(PMDA)에 뇌졸중 AI 솔루션 두 종에 대한 인허가 신청을 완료했다고 5일 발표했다.

이번에 제이엘케이가 인허가 신청을 낸 의료AI는 뇌관류 CT 영상 분석 솔루션 ‘JLK-CTP’와 뇌관류 MR 영상 분석 솔루션 ‘JLK-PWI’다. JLK-CTP는 뇌손상 부위를 시각화해 부피 분석 등에 도움을 주는 AI 솔루션이다. CT관류영상(CTP)는 뇌졸중 환자들의 뇌경색 시술을 결정할 때 필요한 검사인데, 이때 JLK-CTP는 뇌경색 부피 예측 등에 도움을 준다.

JLK-PWI는 관류영상을 자동으로 분석해 뇌경색 중심 영역과 뇌관류 저하 영역에 대한 정량적 지표를 제공한다. 의료진은 JLK-PWI를 활용해 혈관재개통으로 살릴 수 있는 뇌 영역을 정량적으로 확인하고, 치료 의사결정을 빠르게 내릴 수 있다고 회사 측은 설명했다.

일본은 세계 3위 의료시장이며 65세 이상 인구는 3600만명에 달한다. 뇌졸중은 노인성 질환인 데다 일본 내 고령화가 사회적 문제인 만큼 AI 솔루션이 주목받을 예정이라고 제이엘케이는 설명했다.

회사 관계자는 “이번 PMDA 인허가 신청에서는 기존 미국 식품의약국(FDA)에 제출했던 임상시험 정보를 활용해 예상보다 더 빠른 신청이 가능했다”며 “나머지 뇌졸중 솔루션에 대해서도 빠르게 신청절차를 마치겠다”고 말했다.

제이엘케이는 일본에 현지 법인을 두고 있으며, 법인장은 김동민 대표가 겸임하고 있다. 김 대표는 “미국 FDA 신청에 이은 일본 PMDA 인허가 신청으로 글로벌 진출을 위한 기반 마련에 주력하고 있다”며 “PMDA 인허가 승인 등 조속한 성과를 낼 수 있도록 하겠다”고 말했다.

남정민 기자 peux@hankyung.com