바이오니아, SRN-001 임상 1a상 "안전성 이상없어"

바이오니아가 유전자치료제 후보물질에 대한 안전성을 임상에서 확인했다.

바이오니아는 자사가 개발 중인 차세대 신약 후보물질 ‘SRN-001’의 임상 1a상 최종 결과 보고서(CSR)를 수령했다고 25일 밝혔다.

SRN-001은 바이오니아의 SAMiRNA 플랫폼이 인체에 처음 적용된 사례다. 회사 관계자는 “이번 시험 결과가 향후 해당 플랫폼을 이용해 다양한 적응증으로의 확장 가능성을 열었다는 점에서 큰 의미를 가진다”고 말했다.

임상 1a상은 신약의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 초기 단계다. 회사는 피험자들에 대한 종합적인 안전성 데이터를 도출했다. 이번 시험에서는 SRN-001을 정맥 투여했을 때 용량에 비례해 노출도가 증가하는 것을 확인했으며, siRNA 치료제의 안전성 관련 가장 큰 어려움 중 하나인 면역원성 문제와 관련된 사이토카인 변화나 항SRN-001 항체가 관찰되지 않는 것을 봤다.

또한, 심전도를 비롯한 모든 안전성 평가 항목에서도 투여 전후 유의미한 변화가 없음을 확인해, 인체 단회 정맥 투여 시 본 임상시험의 최고 용량에서도 안전성에 문제가 없음을 증명했다.

SRN-001은 기존 치료제와는 다른 새로운 메커니즘으로 작용하는 신약 후보물질이다. 특히 특발성 폐섬유증(IPF)을 포함한 다양한 난치성 질환에 적용을 계획하고 있다. 바이오니아는 이번 결과를 바탕으로 IPF 외에도 만성 신장 질환(CKD), 대사 이상 관련 간염(MASH), 항비만(Anti-Obesity) 등 다양한 적응증으로 신약 개발을 확장해 나갈 예정이다.

바이오니아는 SRN-001의 임상 데이터를 기반으로 가장 효율적인 임상 개발이 가능한 적응증을 선정해 후속 임상 연구를 진행하기로 했다. 글로벌 시장 진출을 위한 전략도 수립 중이다. 회사는 다음 단계 임상을 자체적으로 진행하거나, 파트너사와 공동 개발 또는 글로벌 빅파마에 라이선스 아웃하는 등의 옵션을 모두 열어두고 있으며, 이를 본격적인 협상 테이블에 올릴 계획이다.

바이오니아의 신약개발 전문 자회사인 써나젠테라퓨틱스의 박준영 대표는 “SRN-001은 기존 치료제와는 차별화된 혁신적 메커니즘으로 난치성 질환 치료를 목표로 하고 있다”며 “이번 임상 1a상 결과는 써나젠과 바이오니아의 올리고 기반 신약 개발 연구개발(R&D) 역량을 입증하는 동시에, SAMiRNA 플랫폼의 잠재력을 확인한 중요한 성과”라고 했다. 이어 “글로벌 임상 및 상용화 단계를 신속히 추진할 것”이라고 덧붙였다.

이우상 기자 idol@hankyung.com