에스바이오메딕스는 개발 중인 중증하지허혈 세포치료제 후보 FFCS-Ad(동종 중간엽줄기세포 3차원 스페로이드)에 대한 임상 1/2a상 시험에서 통계적으로 유의미한 유효성 지표를 확인했다고 26일 밝혔다.
이번에 결과가 나온 임상시험은 김동익 삼성서울병원 혈관외과 교수가 주도했다. 수술적 치료가 불가능한 말초동맥 협착 및 폐색 질환에 의한 중증하지허혈 환자 20명을 고용량군과 저용량군으로 나눠 FFCS-Ad 투여에 따른 안전성 및 유효성을 평가했다.
안전성 분야에서는 임상시험이 진행된 모든 기간에 걸쳐 중대한 이상사례나 중대한 약물이상반응이 발생하지 않았다고 에스바이오메딕스는 전했다.
유효성을 평가하는 허혈성 통증 지표의 경우 저용량군과 고용량군 모두에서 통계적으로 유의하게 통증 감소를 나타냈다고도 전했다. 특히 허혈성 통증 지표의 감소 효과가 약물 투여 후 4주차부터 임상 완료 시점(24주)까지 휴지기 통증이 없는 수준으로 유지됐다고 덧붙였다.
김동익 교수는 이번 임상시험의 결과 보고서를 통해 FFCS-Ad가 안전성이 인정되고 유효한 치료제가 될 것으로 기대한다고 밝혔다.
에스바이오메딕스의 총괄기술책임자이자 연세대 의대 교수인 김동욱 대표는 “이번에 도출된 임상시험 결과를 토대로 안전성 및 유효성 측면에서 한층 더 확신을 갖고 다음 단계 임상시험을 적극 추진하겠다”고 말했다.
에스바이오메딕스는 FFCS-Ad의 다음단계 임상시험을 내년 상반기에 진행할 계획이다.
한경우 한경닷컴 기자 case@hankyung.com
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