“환자 모집이 어려운 희소병 임상시험에 정보기술(IT)을 접목해 차별화된 경쟁력을 갖추려고 합니다.”중소 임상시험수탁(CRO) 업체인 심유의 유동진 대표(사진)는 7일 “희소병 임상을 용이하게 하는 합성 대조군 서비스를 최근 구축했다”며 이같이 말했다.
약의 효능과 안전성을 평가하는 임상시험은 흔히 신약을 투약하는 실험군과 가짜 약(위약)을 투약하는 대조군으로 나눠 이뤄진다. 문제는 희소병 치료제 임상에선 이런 방식을 쓰기가 여의치 않다는 점이다. 환자 수가 매우 드물기 때문이다.
이런 문제를 해결하는 방법으로 해외에선 합성 대조군 기법이 널리 활용되고 있다. 기존 임상 및 연구결과에 근거해 만든 가상의 대조군이 합성 대조군이다.
유 대표는 “국내 신약벤처들의 새로운 신약 개발 흐름 중 하나가 희소병 치료제 개발”이라며 “합성 대조군 수요가 국내에서도 늘고 있다”고 했다.
분산임상과 적응성 무작위배정시스템도 도입했다. 유 대표는 “전공의 파업 등으로 임상시험 진행이 어려워졌다”며 “분산 임상 또는 적응성 무작위배정시스템 등으로 고객사의 빠르고 정확한 임상 진행을 돕겠다”고도 했다.
분산 임상은 임상약을 우편으로 배송하는 방법 등으로 환자가 직접 병원을 방문하지 않고 시행하는 임상이다. 적응성 무작위배정시스템은 임상 환자 수가 비교적 적은 임상에서 환자를 특성에 맞게 고르게 배분하는 통계적인 기법이다. 두 기법 모두 높은 수준의 IT가 뒷받침돼야 한다.
심유는 다국가 임상을 도맡아 진행할 수 있는 CRO로의 도약을 준비하고 있다. 3년 전 미국법인도 설립했다. 유 대표는 “미국 임상과 허가 관련 업무의 파트너로서도 나서겠다”고 말했다.
이우상 기자 idol@hankyung.com
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