강스템바이오텍의 골관절염 치료제 후보물질 ‘오스카’의 임상 1상 최종 결과가 나왔다. 저용량부터 고용량까지 개별 코호트에 관한 결과가 순차적으로 공개되긴 했지만 전체 결과가 나온 건 이번이 처음이다.
강스템바이오텍은 오스카의 임상 1상 결과보고서(CSR)를 수령했다고 29일 발표했다. 회사측은 오스카의 인체 관절강 내 투여에 따른 안전성 및 내약성이 입증됐으며, 탐색적 유효성 평가를 통해 3개월 전후 시점부터 신속하고 뛰어난 효과가 확인됐다고 밝혔다.
이번 임상 1상에서는 안전성과 내약성에 대한 검토뿐만 아니라 투약 후 6개월간 방문시점마다의 100mmVAS(통증지수), IKDC(무릎 기능·활동성 평가), WOMAC 및 KOOS 등 통증조절 및 관절기능에 대한 증상평가와 MRI·X-ray 기반 영상분석을 통해 WORMS(골관절염 개선도의 전반적 평가)·MOCART(국소 연골부위 변화 평가)와 같은 구조적 개선에 대한 탐색적 유효성 평가도 수행했다.
이에 중용량군과 고용량군은 시간이 지남에 따라 통증과 기능이 유의미하게(모든 통증 및 관절기능 지표에서 p<0.05) 개선됨을 확인했다. 특히 두 용량군에서 통증과 관절기능이 완전히 회복된 대상자도 나왔다. MRI 등 영상의학평가의 경우 모든 용량군에서 24주째 평균 MOCART 점수가 증가했고, 대상자의 2/3에서 연골재생을 보이는 등 총 MOCART 점수가 증가됐다. 대상자의 1/2은 WORMS의 연골평가 항목에서 개선을 보여 환자의 증상뿐만 아니라 구조적 개선도 진행되고 있음이 확인됐다.<br />
회사는 중·고용량 대비 이른 시점에 투약을 시작한 저용량군의 1년 장기추적조사 결과도 확보했다. 배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “6개월 시점의 데이터와 비교한 결과, 저용량군 대상자 모두 1년 시점의 WORMS 총점에서 큰 개선이 확인됐으며, 이는 통증조절 및 관절기능 개선이 6개월 이후 12개월 시점에서 더 높게 나타나는 점과 연계되는 것으로 보인다”며 “저용량임에도 불구하고 1년 시점의 뚜렷한 개선은 단회 주사 투여를 통한 오스카의 근본적 치료효과를 보일 가능성을 다시 한번 입증해줬으며, 추후 중·고용량군의 장기효과에 대한 조사 결과는 더 뛰어날 것으로 기대된다”고 말했다.
이번 임상 1상 대상자는 총 12명으로, K&L 2~3등급의 중등도 무릎 골관절염 환자들이다. 2등급 이상의 무릎 골관절염의 경우, 손상된 연골과 연골하골의 구조악화가 자연적으로 회복되기 어려운 것으로 알려져 있다. 회사는 대상자 대부분이 심한 통증으로 개인병원이나 관절전문병원에서 골관절염 진단을 받은 후 상급기관 담당의사의 권유로 임상시험에 참여하게 됐다고 했다. 또한, 오랜 기간 심한 통증과 관절기능 악화로 삶의 질이 저하된 상태였으며 일부 대상자의 경우 시술 및 수술을 진행한 후 상태가 더 나빠졌거나 통증이 극심했다고 설명했다.
강스템바이오텍은 임상 1상 결과 및 1년 장기추적조사 결과를 기반으로 내년 4월 송도에서 개최되는 OARSI(국제골관절염학회)와 6월 독일 뮌헨에서 진행되는 ISAKOS(국제스포츠의학회)에서 오스카의 임상적 효용성과 근본적 골관절염 치료제로써의 가능성을 발표할 예정이다.
이우상 기자 idol@hankyung.com
강스템바이오텍은 오스카의 임상 1상 결과보고서(CSR)를 수령했다고 29일 발표했다. 회사측은 오스카의 인체 관절강 내 투여에 따른 안전성 및 내약성이 입증됐으며, 탐색적 유효성 평가를 통해 3개월 전후 시점부터 신속하고 뛰어난 효과가 확인됐다고 밝혔다.
이번 임상 1상에서는 안전성과 내약성에 대한 검토뿐만 아니라 투약 후 6개월간 방문시점마다의 100mmVAS(통증지수), IKDC(무릎 기능·활동성 평가), WOMAC 및 KOOS 등 통증조절 및 관절기능에 대한 증상평가와 MRI·X-ray 기반 영상분석을 통해 WORMS(골관절염 개선도의 전반적 평가)·MOCART(국소 연골부위 변화 평가)와 같은 구조적 개선에 대한 탐색적 유효성 평가도 수행했다.
이에 중용량군과 고용량군은 시간이 지남에 따라 통증과 기능이 유의미하게(모든 통증 및 관절기능 지표에서 p<0.05) 개선됨을 확인했다. 특히 두 용량군에서 통증과 관절기능이 완전히 회복된 대상자도 나왔다. MRI 등 영상의학평가의 경우 모든 용량군에서 24주째 평균 MOCART 점수가 증가했고, 대상자의 2/3에서 연골재생을 보이는 등 총 MOCART 점수가 증가됐다. 대상자의 1/2은 WORMS의 연골평가 항목에서 개선을 보여 환자의 증상뿐만 아니라 구조적 개선도 진행되고 있음이 확인됐다.<br />
회사는 중·고용량 대비 이른 시점에 투약을 시작한 저용량군의 1년 장기추적조사 결과도 확보했다. 배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “6개월 시점의 데이터와 비교한 결과, 저용량군 대상자 모두 1년 시점의 WORMS 총점에서 큰 개선이 확인됐으며, 이는 통증조절 및 관절기능 개선이 6개월 이후 12개월 시점에서 더 높게 나타나는 점과 연계되는 것으로 보인다”며 “저용량임에도 불구하고 1년 시점의 뚜렷한 개선은 단회 주사 투여를 통한 오스카의 근본적 치료효과를 보일 가능성을 다시 한번 입증해줬으며, 추후 중·고용량군의 장기효과에 대한 조사 결과는 더 뛰어날 것으로 기대된다”고 말했다.
이번 임상 1상 대상자는 총 12명으로, K&L 2~3등급의 중등도 무릎 골관절염 환자들이다. 2등급 이상의 무릎 골관절염의 경우, 손상된 연골과 연골하골의 구조악화가 자연적으로 회복되기 어려운 것으로 알려져 있다. 회사는 대상자 대부분이 심한 통증으로 개인병원이나 관절전문병원에서 골관절염 진단을 받은 후 상급기관 담당의사의 권유로 임상시험에 참여하게 됐다고 했다. 또한, 오랜 기간 심한 통증과 관절기능 악화로 삶의 질이 저하된 상태였으며 일부 대상자의 경우 시술 및 수술을 진행한 후 상태가 더 나빠졌거나 통증이 극심했다고 설명했다.
강스템바이오텍은 임상 1상 결과 및 1년 장기추적조사 결과를 기반으로 내년 4월 송도에서 개최되는 OARSI(국제골관절염학회)와 6월 독일 뮌헨에서 진행되는 ISAKOS(국제스포츠의학회)에서 오스카의 임상적 효용성과 근본적 골관절염 치료제로써의 가능성을 발표할 예정이다.
이우상 기자 idol@hankyung.com
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