셀트리온이 본격적인 바이오시밀러 제품 판매 승인 절차 진행을 위해 컨설팅 기관인 파락셀(Parexel)과 전략적 제휴를 체결했습니다.
이번 협력 관계로 파락셀은 셀트리온이 개발중인 바이오시밀러 제품들에 대해 유럽을 포함한 전세계 100여개 국가의 제품 인허가와 관련한 컨설팅을 담당하게 됩니다.
파락셀은 우선 셀트리온이 글로벌 임상시험 3상을 진행중인 허셉틴과 레미케이드의 항체 바이오시밀러에 대해 제품 판매 승인(BLA)을 위한 절차에 들어갈 예정입니다.
회사 관계자는 "개발과 생산 인프라 구축에 이어 체계적이고 효율적인 글로벌 임상 와 허가 네트워크와 인프라까지 구축한 것"이라고 설명했습니다.
이번 협력 관계로 파락셀은 셀트리온이 개발중인 바이오시밀러 제품들에 대해 유럽을 포함한 전세계 100여개 국가의 제품 인허가와 관련한 컨설팅을 담당하게 됩니다.
파락셀은 우선 셀트리온이 글로벌 임상시험 3상을 진행중인 허셉틴과 레미케이드의 항체 바이오시밀러에 대해 제품 판매 승인(BLA)을 위한 절차에 들어갈 예정입니다.
회사 관계자는 "개발과 생산 인프라 구축에 이어 체계적이고 효율적인 글로벌 임상 와 허가 네트워크와 인프라까지 구축한 것"이라고 설명했습니다.
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