SK케미칼이 독감 바이러스의 변이와 대유행 가능성에 대비해 세포배양 방식의 4가 인플루엔자(독감) 백신 개발에 도전합니다.
SK케미칼은 세포배양 기술을 활용한 4가 독감 백신의 임상 시험 계획을 식약처로부터 승인 받았고 즉시 임상 시험에 착수할 것이라고 7일 밝혔습니다.
4가 독감 백신은 4 종류의 독감 바이러스에 대한 면역력을 1회 접종으로 얻을 수있는 백신. 현재 국내에 유통되는 독감 백신은 3가 백신으로서 3가지 바이러스에 대한 면역력을 얻을 수 있습니다.
일반적으로 3가 독감 백신으로도 충분한 면역 효과를 얻을 수 있다고 알려져 있으나, 독감 바이러스의 변이로 인한 대유행 등에 대비하기 위해 보다 광범위한 예방 효과를 얻을 수 있는 4가 독감 백신 접종이 권고되는 추세 입니다.
실제로 작년 말 세계보건기구(WHO), 유럽의약품안전청(EMA), 미국 질병 통제 예방센터(CDC) 등에서 4가 독감 백신 접종을 권고한 상황에서 SK케미칼이 4가 독감백신 임상에 착수해 임상에 대한 기대는 더욱 커지고 있습니다.
이인석 SK케미칼 사장은 "식약처의 `글로벌백신 제품화지원 민관 협의체` 등 정부 유관 기관의 적극적 지원을 통해 글로벌 수준의 품질과 안전성을 확보하고 신속하게 임상시험에 진입하게 됐다"며 "백신을 활용한 사회 안전망 확보차원에서 세포 배양 기술을 활용한 독감 백신의 자체 개발은 백신 주권과 직결된다"며 세포 배양 기술의 필요성을 강조했습니다.
임상을 이끌고 있는 고려대학교 구로병원 김우주 교수는 "이번 세포배양 4가 독감 백신 임상은 국가 안보차원에서 인플루엔자에 대응하기 위해 SK케미칼과 범부처 신종인플루엔자 사업단이 지속적으로 연구개발한 성과"라며 임상 의의를 설명했습니다.
세포배양을 활용한 독감 백신 생산 기술은 SK케미칼이 질병관리본부 연구사업과 신종인플루엔자 범부처 사업단의 지원으로 국내 최초로 2012년 개발에 성공한 기술. 현재 SK케미칼은 이 기술을 활용한 3가 독감 백신의 최종 임상시험을 성공리에 완료 중이며 2014년에 제조판매허가 획득을 계획하고 있습니다.
세포배양 기술은 동물 세포를 이용해 바이러스를 배양한 후 백신으로 만드는 새로운 기술. 그 동안 사용된 유정란을 이용한 생산 방식은 생산에 6개월 이상 소요되고 갑작스런 질병 대유행으로 백신 수요가 늘거나 조류 독감 등의 외부 요인으로 유정란 공급에 차질이 발생할 경우 탄력적으로 대응할 수 없는 한계가 있었습니다.
반면, 세포 배양 백신 생산 기술은 유정란 수급으로부터 자유롭고, 신종 플루와 같은 대유행이 닥쳐 올 경우 3개월 내에 신속히 대응할 수 있어서 미국 등에서는 국가 안보 차원에서 접근해 정부의 지원 하에 대규모 생산 설비를 갖추기도 했습니다.
우리 나라에서는 SK케미칼이 백신 주권 확보를 목표로 산업통상자원부 광역경제권 연계협력사업인 `인플루엔자 등 백신원료 맞춤형 생산지원사업`과 경상북도, 안동시등 지자체의 전폭적인 지원을 통해 세포배양방식 백신 생산 설비를 지난 해 경북바이오산업단지(안동) 내에 구축 완료했으며, 본격적인 생산을 위한 시생산 등이 진행 중 입니다.
L하우스(L HOUSE)로 명명된 이 공장은 대지면적 63,000㎡에 연간 약 1억 4천만 도즈(does, 1회 접종분)를 생산할 수 있는 국내 최대 규모다. 공장 내에 원액 · 완제 생산시설부터 제품 검증 시설(QC/QA)을 비롯한 물류창고까지 모든 부대 시설을 포함하고 있으며, 차세대 제품 개발에 필요한 파일럿 시설까지 확보하고 있습니다.
SK케미칼은 세포배양 기술을 활용한 4가 독감 백신의 임상 시험 계획을 식약처로부터 승인 받았고 즉시 임상 시험에 착수할 것이라고 7일 밝혔습니다.
4가 독감 백신은 4 종류의 독감 바이러스에 대한 면역력을 1회 접종으로 얻을 수있는 백신. 현재 국내에 유통되는 독감 백신은 3가 백신으로서 3가지 바이러스에 대한 면역력을 얻을 수 있습니다.
일반적으로 3가 독감 백신으로도 충분한 면역 효과를 얻을 수 있다고 알려져 있으나, 독감 바이러스의 변이로 인한 대유행 등에 대비하기 위해 보다 광범위한 예방 효과를 얻을 수 있는 4가 독감 백신 접종이 권고되는 추세 입니다.
실제로 작년 말 세계보건기구(WHO), 유럽의약품안전청(EMA), 미국 질병 통제 예방센터(CDC) 등에서 4가 독감 백신 접종을 권고한 상황에서 SK케미칼이 4가 독감백신 임상에 착수해 임상에 대한 기대는 더욱 커지고 있습니다.
이인석 SK케미칼 사장은 "식약처의 `글로벌백신 제품화지원 민관 협의체` 등 정부 유관 기관의 적극적 지원을 통해 글로벌 수준의 품질과 안전성을 확보하고 신속하게 임상시험에 진입하게 됐다"며 "백신을 활용한 사회 안전망 확보차원에서 세포 배양 기술을 활용한 독감 백신의 자체 개발은 백신 주권과 직결된다"며 세포 배양 기술의 필요성을 강조했습니다.
임상을 이끌고 있는 고려대학교 구로병원 김우주 교수는 "이번 세포배양 4가 독감 백신 임상은 국가 안보차원에서 인플루엔자에 대응하기 위해 SK케미칼과 범부처 신종인플루엔자 사업단이 지속적으로 연구개발한 성과"라며 임상 의의를 설명했습니다.
세포배양을 활용한 독감 백신 생산 기술은 SK케미칼이 질병관리본부 연구사업과 신종인플루엔자 범부처 사업단의 지원으로 국내 최초로 2012년 개발에 성공한 기술. 현재 SK케미칼은 이 기술을 활용한 3가 독감 백신의 최종 임상시험을 성공리에 완료 중이며 2014년에 제조판매허가 획득을 계획하고 있습니다.
세포배양 기술은 동물 세포를 이용해 바이러스를 배양한 후 백신으로 만드는 새로운 기술. 그 동안 사용된 유정란을 이용한 생산 방식은 생산에 6개월 이상 소요되고 갑작스런 질병 대유행으로 백신 수요가 늘거나 조류 독감 등의 외부 요인으로 유정란 공급에 차질이 발생할 경우 탄력적으로 대응할 수 없는 한계가 있었습니다.
반면, 세포 배양 백신 생산 기술은 유정란 수급으로부터 자유롭고, 신종 플루와 같은 대유행이 닥쳐 올 경우 3개월 내에 신속히 대응할 수 있어서 미국 등에서는 국가 안보 차원에서 접근해 정부의 지원 하에 대규모 생산 설비를 갖추기도 했습니다.
우리 나라에서는 SK케미칼이 백신 주권 확보를 목표로 산업통상자원부 광역경제권 연계협력사업인 `인플루엔자 등 백신원료 맞춤형 생산지원사업`과 경상북도, 안동시등 지자체의 전폭적인 지원을 통해 세포배양방식 백신 생산 설비를 지난 해 경북바이오산업단지(안동) 내에 구축 완료했으며, 본격적인 생산을 위한 시생산 등이 진행 중 입니다.
L하우스(L HOUSE)로 명명된 이 공장은 대지면적 63,000㎡에 연간 약 1억 4천만 도즈(does, 1회 접종분)를 생산할 수 있는 국내 최대 규모다. 공장 내에 원액 · 완제 생산시설부터 제품 검증 시설(QC/QA)을 비롯한 물류창고까지 모든 부대 시설을 포함하고 있으며, 차세대 제품 개발에 필요한 파일럿 시설까지 확보하고 있습니다.
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