건일제약㈜(김영중, 최재희 대표)는 24일 멜라토닌 성분의 세계 유일한 불면증 치료 전문의약품 서카딘(멜라토닌)이 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.
서카딘®은 수면호르몬 멜라토닌 성분의 세계 유일한 불면증 치료 전문의약품이며, 멜라토닌 조절로 뇌와 신체의 기능을 회복시키는 국내 최초이자 세계 유일의 수면 호르몬 성분의 불면증 치료제이다.
서카딘®의 주성분인 멜라토닌은 뇌에서 분비되는 수면관련 호르몬으로 이 물질이 분비되지 않거나 적게 분비되면 불면증에 걸릴 가능성이 높다. 서카딘®은 내인성 멜라토닌과 유사하게 방출되는 최초의 서방형 멜라토닌으로, 수면의 질 개선 효과를 높일뿐 아니라 기존약에 비해 부작용이 낮은게 특징이다.
국내 임상에 참여한 성빈센트병원 홍승철교수는 “우리나라 성인의 3명 중 1명이 불면증을 겪고 있고, 이 중 55세 이상이 65%인데 불면증 치료를 위해 실제로 전문가를 찾는 사람은 많지 않다”며 “특히 55세 이상 불면증 환자는 노화에 따른 수면호르몬 멜라토닌의 감소가 불면증의 원인이 될 수 있는데, 이는 진료를 통해 적절한 처방만 받아도 상당히 개선될 수 있다”고 했다.
이번에 취득한 식품의약품안전처의 허가는 영국, 프랑스, 독일, 이스라엘 등 약 3000명을 대상으로 한 Neurim사의 임상 결과가 한국인을 대상으로 한 임상결과와 차이가 없음을 검증한, 국내 임상시험 결과가 기반이 되었다. 또한 55세 이상의 불면증 환자를 대상으로 한 국내임상에서 서카딘은 복용 후 수면의 질, 잠드는데 까지 걸리는 시간, 전체수면시간, 수면효율 및 낮 시간대 활동성이 개선됨을 확인하였다.
건일제약 최재희 대표는 “서카딘은 멜라토닌 조절로 뇌와 신체의 기능을 회복시키는 국내 최초이자 세계 유일의 수면 호르몬 성분의 불면증 치료제로서 55세이상 불면증 환자들의 수면의 질을 개선하여 삶의 질을 향상시키는 불면증 치료의 새로운 패러다임을 제공할 것” 이라고 강조했다.
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