녹십자, ‘아이비글로불린에스엔’ 미국 진출 가속도

녹십자는 면역글로불린 ‘아이비글로불린에스엔’의 미국 식품의약국(FDA) cGMP 인증과 품목허가를 위한 완제품 시생산을 30일부터 시작했다고 밝혔습니다.

면역글로불린은 항체작용을 하는 단백질로 낯선 침입자들을 중화시켜 감염을 억제하는 기능을 합니다.

녹십자는 지난해 북미 임상 3상 시험을 마친 ‘아이비글로불린에스엔’의 동등성평가를 위한 미국용 완제품 시생산을 끝내고, 미국 FDA 현장 실사수검을 거쳐 cGMP 인증과 생물학적제제 품목허가를 획득할 계획입니다.


<▲녹십자 오창공장 전경>

이를 위해 녹십자 오창공장은 cGMP에 최적화된 시스템 도입, 외부전문업체 컨설팅, 개선작업을 지속적으로 진행했으며, 지난 9월에는 혈장분획과 정제, 혈장보관 등을 위한 혈장분획제제관, 완제품 생산을 위한 충전 라인 등 완제관의 리노베이션을 완료했습니다.

녹십자는 또 세계시장의 약 55%를 차지하는 약 37억 달러 규모 북미 면역글로불린제제 시장 공략을 위해 미국 인접국가인 캐나다에 혈액분획제제 공장을 설립하고 북미지역을 공략한다는 전략입니다.

캐나다 공장 건설을 위해 캐나다 퀘벡 주정부, 관련 기관과 공장건설을 위한 재정지원과 우선구매 협약을 지난 4월 체결했으며 2019년까지 공장 준공은 물론 캐나다 보건성(Health Canada)에 제품 등록을 완료할 계획입니다.

이인재 녹십자 오창공장장은 “녹십자 오창공장은 이미 독일, 멕시코 등 10개 국가들의 규제기관으로부터 GMP 인증을 획득한 경험이 있으며, 글로벌 수준의 품질 향상과 생산규모 증대를 위해 지속적으로 업그레이드해 왔다”며, “미국 FDA의 cGMP 인증과 품목허가가 차질없이 진행될 것으로 기대한다”고 전했습니다.