한독(대표이사 회장 김영진)과 제넥신(대표이사 성영철)은 양사가 공동 개발하는 지속형 성장호르몬제 ‘GX-H9’이 유럽 슬로바키아(Slovakia)의 임상심의기관(SIDC, State institute of drug control)으로부터 성인환자 대상의 임상 2상 시험 승인을 받았다고 밝혔다.
‘GX-H9’는 작년 9월부터 성인환자를 대상으로 한국 임상 2상이 진행 중이며, 이번에 유럽 임상 2상을 시작하면서 독일, 프랑스 등 유럽 7개국에서도 2월 중에 임상 승인을 받을 전망이다. 제넥신 성영철 대표는 “소아를 대상으로 한 미국, 유럽을 포함하는 다국가 임상 2상도 준비하고 있기 때문에 올 하반기에는 성인 및 소아를 대상으로 한 글로벌 임상 2상이 모두 진행될 것”이라고 발표했다.
성장호르몬제는 성장호르몬 결핍에 따른 소아의 성장지연, 발달장애와 같은 질병뿐 아니라 성인병 예방과 안티에이징(노화방지)을 위한 호르몬 요법 등에 널리 쓰이는 단백질의약품이다. ‘GX-H9’은 제넥신이 독자적으로 보유하고 있는 항체융합기술(Hybrid Fc)을 적용한 혁신적인 차세대 지속형 바이오신약으로 기존의 매일 투여해야 하는 성장호르몬 제품들에 비해 월 1회 또는 월 2회로 주사 맞는 주기를 조절할 수 있다는 점이 특징이다.
성장호르몬 제품의 전세계 시장 규모는 3조5천억원(2012년 기준)으로 노보(Novo Nordisk), 화이자(Pfizer), 제넨텍(Genentech) 3개 회사의 매일 맞는 성장호르몬 제품이 시장의 75%를 차지하고 있다. 기존 1세대(Daily) 성장호르몬의 특성상 한 해에 300회 이상 주사를 맞아야 하는 등 불편함이 크기 때문에 글로벌 시장에서 지속형 성장호르몬제 개발에 대한 관심이 매우 높은 상황이다. 실제 지난 2014년 12월에 화이자는 옵코(OPKO)가 개발 중인 주1회 성장호르몬 hGH-CTP를 선행투자비 2억 9천5백만달러를 주고 라이센스인(License-in)한 사례가 있다.
한독 김영진 회장은 “GX-H9의 혁신성과 상업성은 이미 정부로부터 인정받아 전임상과 유럽 1상 모두 범부처전주기 신약개발사업단의 지원을 받아 개발되었다. 이번 유럽 2상 승인을 계기로 성인과 소아에 대한 글로벌 임상결과를 확보해 최고의 지속형 성장호르몬 신약을 개발하는데 최선을 다하겠다”고 말했다.
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