녹십자엠에스, 갑상선암 조기진단 키트 식약처 허가

녹십자엠에스는 유전자 돌연변이 검출제품인 ‘제네디아 BRAF 유전자 돌연변이 검출키트’가 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 품목허가를 획득했다고 밝혔습니다.

해당 제품은 갑상선암에서 주로 발견되는 BRAF 돌연변이 유전자만을 증폭시켜 종양조직 내 유전자의 돌연변이 유무를 확인함으로써 갑상선암을 조기진단 할 수 있는 제품으로, 기존 염기서열분석법에 비해 검사방법이 간단하고 110분 내 돌연변이 유무를 확인할 수 있는 것이 특징입니다.

녹십자엠에스는 이 제품에 적용된 ‘MEMO-PCR 기술’ (돌연변이 유전자만 특이적으로 증폭시키는 기술)을 이용해 KRAS(대장암), EGFR(폐암) 돌연변이 검출 키트도 조만간 선보일 계획입니다.

‘MEMO-PCR 기술’은 지난 2011년 삼성서울병원 연구진이 개발해 녹십자엠에스가 지난해 기술 이전 받았습니다.

길원섭 녹십자엠에스 대표는 “우선 국내 병원과 검사기관에 공급하고 해외 인증 절차를 거쳐 일본, 중국, 인도네시아 등으로의 시장 확대도 준비하고 있다”고 말했습니다.