7월부터 인체세정의 목적으로 사용되는 물휴지(물티슈)가 공산품에서 화장품으로 전환되어 안전 및 품질관리가 강화된다.
식품의약품안전처가 물휴지의 화장품 전환을 비롯해 국민의 건강과 직결되는 안전관리는 강화하고 소비자 알권리는 확대하며 절차적 규제는 합리화 하는 방향의 올해 하반기부터 달라지는 식·의약품 주요 정책을 소개한 것.
발표 내용에 따르면 우선 7월부터 물휴지를 제조하거나 제조․수입한 물휴지를 유통․판매하려는 업체는 제조업 또는 제조판매업 등록을 해야 하고, 화장품의 품질관리 및 제조판매 후 안전관리를 위한 제조판매관리자를 둬야한다.
특히 화장품에 사용 할 수 없는 원료와 사용상의 제한이 필요한 원료에 대한 기준을 준수하여야 하고, 품질관리기준 및 제조판매 후 안전기준 등을 적용받아 제품 생산 시마다 제조번호별로 품질검사 이후 적합한 제품만을 판매해야하며, 부작용 보고 또한 의무화된다.
이에 따라 국내 화장품 기업들의 물휴지 시장 진출이 늘어날 전망이어서 국내 화장품 시장 외형은 더욱 커질 전망이다. 또한 물휴지에 대한 안전성 규제도 강화될 것으로 보여 물휴지 시장에도 변화가 일 것으로 예측된다.
한편 식약처는 이외에도 식품과 의약품, 의료기기에 대한 정책 변화도 발표했다. 먼저 식품 분야는 주류제조업체는 영업자의 부담 경감을 위해 부여된 2년간의 유예기간이 끝나는 7월부터 식품취급시설 등「식품위생법」에 따른 시설기준을 준수해야 하고, 제외국 인증기관과 국내 민간인증기관 등이 식약처로부터 할랄인증기관으로 인정을 받게 되면 해당 기관으로부터 받은 할랄 인증의 표시·광고가 오는 9월부터 허용되는 내용도 발표했다.
또한 축산물가공품의 알레르기 표시와 영양 표시 의무대상이 오는 10월부터 확대되며, 식품이력추적관리제도의 의무화 대상이 오는 12월부터 연매출액 10억 이상인 영유아식품·건강기능식품 제조‧수입업소와 매장면적이 500㎡ 이상인 식품판매업소로 확대되고, 식품안전관리인증기준(HACCP) 인증업체의 위생관리 수준이 현저히 낮거나 안전성 관련 주요 사항을 한 번이라도 위반한 경우 인증을 즉시 취소하는 원스트라이크 아웃(One-Strike-Out)제도 오는 7월부터 시행된다.
의약품분야는 의약품 공급 중단 시 의료현장 등에서 신속한 대응을 위해 식약처에 보고된 의약품의 공급중단 또는 공급 부족 정보는 7월부터 식약처 홈페이지를 통해 국민과 의료현장 등에 보고 되는 것과 신규로 방사성의약품 또는 의료용고압가스를 제조하려는 업체는 오는 7월부터 미국, 일본, 유럽연합(EU)을 비롯한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 가입국가(43개국)와 동일하게 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수가 의무화되는 것, 그리고 임상시험 종사자들의 전문성과 윤리성 제고를 위해 오는 9월부터 임상시험을 실시하는 인력은 식약처가 지정하는 교육실시기관에서 임상시험 관련 교육을 이수하여야 하는 변화가 발표됐다.
끝으로 의료기기 분야는 운동이나 레저 등 일상생활에서 건강관리에 도움을 주기 위한 목적으로 사용되는 밴드형 체지방측정기 등 웰니스 제품이 오는 7월부터 의료기기 규제대상에서 제외되는 것과 디에칠헥실프탈레이드(DEHP). 디부틸프탈레이트(DBP), 벤질부틸프탈레이트(BBP) 등 프탈레이트류가 함유된 수액세트가 7월1일부터 의료기관에서 사용이 금지되는 것, 위해도와 관계없이 정부가 전담하던 의료기기 허가·신고 업무를 오는 7월부터는 위해도에 따라 정부와 의료기기정보기술지원센터가 분담하여 관리하게 되는 것 등이 주요 내용으로 발표됐다.
이와 관련 식약처는 "국민건강 보호를 위하여 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하는 등 안전관리 제도개선을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.
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