네이처셀, 일본서 자가줄기세포 제조허가 획득

네이처셀은 일본 내 현지법인인 알재팬(R-Japan Co.,Ltd.)을 통해 후생성에서 주는 `자가 줄기세포 제조허가`를 취득했다고 1일 밝혔습니다.

지난 3월 신청서류 접수 후, 5월 한국 식약처에 해당하는 일본 PMDA 의 실사를 거쳐 알재팬이 특정세포 가공물 제조허가를 취득했다는 것은 앞으로 의료기관으로부터 줄기세포 배양을 위탁 받을 수 있는 자격이 생겼다는 의미입니다.

지난해 11월 발효된 ‘재생 의료 등의 안전성확보 등에 관한 법률’에 따라 1년의 유예기간 이후에는 제조허가가 없는 기업은 물론 의료기관도 일본 내에서 세포 보관 및 배양 등 일체의 행위를 할 수 없게 됩니다.

현재 알재팬은 바이오스타 줄기세포기술연구원 설립자인 라정찬 박사의 기술지도로 일본 현지고객은 물론 한국, 터키, 중국, 베트남 등 해외 고객을 위해 매월 1천건 정도의 줄기세포 배양을 실시하고 있습니다.

앞으로 줄기세포 치료 시술이 가능한 일본 전역의 병원은 물론 외국병원으로도 줄기세포 배양 의뢰를 받아 배양 매출이 더 증가할 것으로 예상됩니다.

또 ㈜네이처셀 혈관내피전구세포(EPC)의 제조가공허가를 추진하여 2016년 초 승인을 받아 공급을 개시할 계획입니다.

한국 알바이오의 퇴행성 관절염 치료제 조인트스템의 일본 내 상업임상을 준비 중인 알재팬은 외부 의료기관의 요청에 의한 세포 가공과 더불어 자체적인 재생의료 의약품 사업에도 주력할 계획입니다.

한편 5월31일 기준 후생 노동성에서 정식으로 발표한 허가 업체는 다카라바이오, 후지 소프트티슈 엔지니어링 등 총 4개업체 뿐입니다.