녹십자, 혈액분획제제 미 FDA 예비심사 통과

녹십자는 면역글로불린 `아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)`의 생물학적제제 품목허가 신청서가 미국 식품의약국(FDA) 예비심사를 통과했다고 26일 밝혔습니다.

IVIG-SN은 선천성 면역결핍증과 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액제제 지난해 600억원대의 매출을 기록했습니다.

미국 식품의약국은 일반적으로 생물학적제제 품목허가(BLA) 접수후 60일간의 예비심사를 통해 제출된 자료 수용 여부를 평가합니다.

자료가 미흡하면 BLA를 반환시키고, 자료가 적합한 경우에는 검토 완료 목표일을 정하고 본격적으로 신청 자료를 검토합니다.

이러한 절차에 따라 지난해 11월 녹십자가 제출한 IVIG-SN의 BLA는 지난 22일(미국 현지시간) 미국 FDA의 예비심사를 통과했습니다.

녹십자는 올해 안에 검토 완료가 될 것으로 내다봤습니다.