한국티씨엠, 암유전자 진단 전문‥셀스궤어 미 FDA 및 유럽 CE 인증 통과
사명 TCM이 의미하듯 ‘Test Cell Molecular’ 즉 세포와 분자를 테스트하는 암 유전자 진단 전문 회사이다.
한국티씨엠은 2009년 설립하여 분자진단 기술을 기반으로 하나의 검체에서 한번에 여러 종류의 세균과 바이러스 등을 동시에 진단할 수 있는 멀티플렉싱 기술을 연구 개발하여 2009년 신종플루가 대한민국 전역에 확산되어 확진 검사가 제때 이루어지지 않아 어려움을 겪을 당시 신종플루, 조류독감, 계절성플루를 24시간내에 한번에 확진 할 수 있도록 여러 거점병원을 대상으로 진단 서비스를 제공하며 업계에 알려지기 시작했다.
그 이후 4년이 넘는 기간 동안 R&D를 꾸준히 하여 액상세포진단장비인 셀스퀘어와 키트를 완성하여 국내 식약처 허가와 미국 FDA 및 유럽 CE 인증을 작년에 모두 통과하였고 두번째 블록버스터 아이템인 자궁경부암 HPV 자가채취 키트인 GynPad를 개발 완료하여 현재 식약처 등록을 준비중에 있다. 이 외에도 성병을 임신테스터기처럼 본인이 직접 확인할 수 있는 기술을 개발하여 상용화 준비중에 있다.
그리고 혈액 5ml을 채취하여 암을 진단하는 암유전자검사 기술인 CRE(Cancer Risk Evaluation)와 항노화 관련 미토콘드리아 활성도를 체크하여 검사하는 기술 등을 개발하여 임상 준비 중이다.
때문에 한국티씨엠이 가장 차별화 되는 것은 대다수 바이오 메디컬 회사가 한 두가지 아이템을 보유하고 기술 개발을 하는 반면 5가지 미래를 선도할 핵심적인 진단 기술을 개발하여 허가를 진행중에 있으며 다른 제약 아이템들과는 실용화까지 10년 이상의 장기간 소요와 임상3상에서 실패할 확률이 절반 이상인 아이템들에 비해 실패할 위험도가 훨씬 크지않다는 장점이 있다.
자궁경부암 키트 미 FDA 허가 준비‥간편한 HPV 검사
자궁경부암을 검사하기 위해서는 여성들이 산부인과를 찾아가 내진을 받아야만 한다. 그러다 보니 검사를 회피하는 경우가 많아 조기진단에 어려움이 많다.
그런 이유로 자궁경부암이 여성암 사망률 2위인 원인이기도 하다. 사실 자궁경부암도 조기에 발견할 수 있다면 90%이상 완치할 수 있는데 자궁경부암은 검사 방법 자체가 여성들에게 거부감과 수치심을 줄 수 있어 대안이 절실히 필요했다.
수년간의 연구 개발로 세계 최초 패드형 자가채취 키트를 발명, 특허 등록을 마쳤으며 현재 FDA 허가를 준비중에 있다. 앞으로는 자궁경부암을 일으키는 HPV 검사를 손쉽게 할 수 있도록 해 자궁경부암 검사의 패러다임을 바꿀 수 있을 것으로 본다.
셀스퀘어, 세포진단장비 및 키트‥미국시장 진출 추진
한국티씨엠의 진단 아이템 중 하나인 CellSquare는 세포진단을 통해 암을 확진 할 수 있도록 디자인된 장비와 키트로 주로 병원과 Lab이 주요 고객이다. 현재 미국 뉴욕에 있는 병원들과 인도네시아, 싱가폴 산부인과 등 각 나라별 등록을 진행 중이며 현지에서 TCM의 새로운 제품에 많은 관심을 보인다.
세포검사로 암을 진단하는 검사 방법으로 대부분 브러쉬로 자궁경부 세포를 체취하여 현미경으로 볼 수 있도록 슬라이드 위에 세포를 문질러 만들어진 슬라이드를 전문의가 진단했다. 이러한 검사 방법이 오래전에 만들어진 검사법으로 오진율이 높고 진단에 어려움이 있었던 것이 사실.
그래서 이러한 문제점을 보완하기 위해 개발된 기술이 LBC(Liquid Based Cytology) 방식의 액상세포진단장비인데 미국의 ThinPrep과 SurePath라는 두 회사의 장비가 개발되어 전 세계 시장의 90% 이상을 독점하고 있다.
그러다 보니 매우 고가로 판매해 폭리를 취하고 있는 상황이라 중국을 비롯한 제 3세계 시장에서는 너무 비싸서 전체 시장의 10% 정도만 적용되고 있어 이런 기술의 보급을 확대가 절실했다.
4년전부터 기술 개발을 하여 미국 회사들의 장비보다 속도와 생산성을 대폭 강화하고 가격도 20~30% 저렴한 것이 아니라 200~300% 저렴하고 성능이나 인체유해성 측면에서 훨씬 뛰어난 제품을 작년에 한국 식약처와 미국 FDA, 유럽의 CE인증을 모두 받게 되었고 현재 미국 시장 진출을 위해 미국내 업체와 라이센싱 아웃 계약을 체결해 미국 현지 병원들과 현재 테스트를 진행중이다.
특히 이 제품은 세계 최초로 기존의 슬라이드 표본의 서클 방식을 사각형으로 획기적으로 디자인하여 세포 검사가 편리하게 진행되도록 고안된 혁신적인 제품으로 셀스퀘어로 불리는 장비와 키트이다.
매출 40% 연구개발 투자 지속‥가인패드 임상 및 허가 마무리 단계
그리고 GynPad는 건강검진센터에 우선 보급되어 1년에 한번씩 종합검진 시 여성의 경우 자가 채취하여 병원에서 별도의 번거롭고 수치스러운 내진을 받지 않고 진료 시간도 획기적으로 줄일 수 있도록 할 계획이다. 그리고 나아가 성병의 감염 유무를 병원에 가는 것이 꺼려져 병을 키우는 경우가 많은데 자가채취키트로 손쉽게 진단 받을 수 있도록 환자가 직접 약국이나 편의점에서 구매할 수 있을 것이다.
현재 매출의 40% 이상을 매년 R&D 비용으로 투자하여 결실의 상당부분 얻을 수 있었다. 쉘스퀘어의 국내외 허가와 임상 진행을 완료하였고 가인패드의 임상과 허가도 거의 마무리 단계에 있다. 하지만 그 외의 기술 분야인 성병진단테스터기와 암유전자검사 등의 임상과 연구 개발은 세계 최초의 기술로서 향후 엄청난 블록버스터 아이템이 될 것이며 이런 기술 혁신을 위해 상당한 시간과 비용을 투입할 예정이다.
한국TCM, 기술가치평가투자 1호 기업에 선정 50억 투자유치
코넥스 상장 전 정부가 처음 출범한 기술가치평가 투자 1호 기업으로 선정되어 IBK와 SK증권으로부터 50억 투자를 받았다. 기술가치평가 투자를 받는 과정이 코스닥의 기술특례 상장과 유사하게 외부의 2개 평가 기관으로부터 기술평가를 받는데 한국티씨엠이 이러한 평가 과정을 거치며 기술에 대한 높은 평가를 받은 것이다.
또한 지난해 10월 경기도내의 우수 기업들을 선발하여 미국 뉴욕에서 처음으로 투자유치를 진행했다. 미국내 투자사들을 불러 맨하탄 예일클럽에서 기업IR을 통해 좋은 반응을 얻었으며 실제로 투자 문의와 협의가 진행 중이다. 앞으로도 기술력 있는 중소기업들이 해외에서 투자사들의 많은 관심을 이끌어 낼 수 있도록 이러한 기회를 자주 접한다면 많은 도움이 될 것이다.
현재 개발한 제품의 출시가 올해 상반기에 이루어질 것으로 아직 본격적인 매출을 발생하지는 않았다. 그럼에도 불구하고 2015년 기준으로 기존의 거래처인 대학병원이나 일반 병.의원, 연구소를 대상으로 진단서비스와 임상 연구를 제공하여 약 15억 정도의 매출이 발생했다. 설립 이후 바이오 기업으로는 드물게 적자를 한번도 내지 않고 지금까지 연구개발과 진단서비스를 기반으로 캐시카우를 만들어 기존의 R&D를 수행해 왔다.
지난해 코넥스 상장‥올해 상반기 셀스퀘어·가인패드 출시
지난해 코넥스 상장을 하면서 상장 비용들이 발생하여 2015년 가결산 기준 처음으로 약 1억 정도 적자가 예상된다.
지난해 10월 22일 코넥스 상장을 하였고, 지난해 처음 출범한 기술가치평가 투자 1호 기업으로 선정되어 IBK와 SK증권으로부터 50억 투자를 받은바 있다. 이런 기술가치평가 투자를 받는 과정이 코스닥 기술특례 상장과 유사하여 올해 상장 신청 후 내년에는 코스닥 상장을 진행할 계획이다.
현재 해외에서 라이센싱아웃 계약을 여러 기업들과 협의중에 있어 또한 연내 실적에 따라 바로 직상장도 고려하고 있다.
올해 상반기부터 TCM은 지금까지 개발해온 셀스퀘어와 가인패드의 출시를 앞두고 있다. 제품들이 출시되면 기존의 세포검사와 자궁경부암 HPV 검사 패러다임을 바꾸어 지금까지 내진 검사의 불편함으로 조기진단에 어려움이 많았던 여성들에게 안심하고 편안하게 검사 받을 수 있도록 하여 의료 발전에 기여하는 혁신적인 회사가 되도록 하는 것이 목표이다.
지금까지 기술개발에만 전념하여 아직 제품을 출시전이라 이제부터가 시작이라고 본다. 사실 암 치료제가 나온다고 하면 시장에서는 그 회사에 많은 가치를 부여하고 주가가 크게 오른다.
그런데 많은 투자자들이 간과하는 것이 진단시장의 규모이다. 예를 들어, 췌장암 치료제 개발을 가정하면 10만명중 대략 암 환자는 10~20명에 불과하지만 진단 시장은 암 환자 몇 명을 찾기 위해 10만명을 진단해야 한다. 비교할 수 없을 정도로 시장규모가 막대하다.
벤처스탁팀(wow4989@wowtv.co.kr)
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