녹십자가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 헌터증후군 치료 후보물질인 `헌터라제(프로젝트 코드: GC1111)`의 임상2상 시험에 대한 승인받았다고 12일 밝혔습니다.
이번 미국 임상에서는 경쟁약인 엘라프라제의 투여 용량(체중kg당 0.5mg)보다 두 배(1.0mg)와 세 배(1.5mg)로 늘렸을 때의 `헌터라제` 효과를 탐색하고 안전성을 검증하게 됩니다.
헌터증후군 치료제인 헌터라제는 전세계적으로 유일한 헌터증후군 치료제였던 샤이어의 `엘라프라제` 독점을 깨고 지난 2012년 국내 출시됐으며, 지난해에는 남미와 북아프리카 등지에 수출된 의약품입니다.
헌터증후군은 세포내 소기관 중 하나인 리소좀에 IDS(Iduronate?2-sulfatase)라는 효소가 없거나 결핍돼 글로코사미노글리칸(GAG, 산성뮤코다당)이 비정상적으로 세포내 축적되면서 골격 이상과 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이는 유전 희귀질환입니다.
허은철 녹십자 사장은 "글로벌 제품으로의 도약을 위해 세계 최대 제약시장인 미국에서의 임상은 큰 의미가 있다"며 "헌터라제의 우수성을 다시 한 번 알리고 차별적 경쟁력을 입증하는 계기가 될 것"이라고 말했습니다.
이번 미국 임상에서는 경쟁약인 엘라프라제의 투여 용량(체중kg당 0.5mg)보다 두 배(1.0mg)와 세 배(1.5mg)로 늘렸을 때의 `헌터라제` 효과를 탐색하고 안전성을 검증하게 됩니다.
헌터증후군 치료제인 헌터라제는 전세계적으로 유일한 헌터증후군 치료제였던 샤이어의 `엘라프라제` 독점을 깨고 지난 2012년 국내 출시됐으며, 지난해에는 남미와 북아프리카 등지에 수출된 의약품입니다.
헌터증후군은 세포내 소기관 중 하나인 리소좀에 IDS(Iduronate?2-sulfatase)라는 효소가 없거나 결핍돼 글로코사미노글리칸(GAG, 산성뮤코다당)이 비정상적으로 세포내 축적되면서 골격 이상과 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이는 유전 희귀질환입니다.
허은철 녹십자 사장은 "글로벌 제품으로의 도약을 위해 세계 최대 제약시장인 미국에서의 임상은 큰 의미가 있다"며 "헌터라제의 우수성을 다시 한 번 알리고 차별적 경쟁력을 입증하는 계기가 될 것"이라고 말했습니다.
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