삼성바이오에피스, 유럽서 '휴미라' 바이오시밀러 판매허가 신청

삼성바이오에피스가 18일 유럽의약품청(EMA)로부터 류마티스 관절염치료제인 휴미라의 바이오시밀러에 대한 판매 허가를 신청했습니다.
이번 제품은 삼성바이오에피스의 3번째 바이오시밀러 제품으로, 지난해 16조원의 매출을 기록한 미국 `애브비`의 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 품목입니다.
회사측은 `SB5`와 오리지널 의약품의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 전세계 7개 국가, 52개 병원에서 544명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상3상 시험을 진행했습니다.
일차평가변수인 24주차 ACR20 반응률에서 SB5 투여군은 72.5%, 오리지널 제품 투여군은 72%로 동등한 수준임을 보여줬습니다.

또, 24주차에서 52주까지 실시한 스위칭 임상시험 결과에서도 유효성, 안전성, 면역원성에서 SB5와 오리지널 의약품이 유사한 수준이라는 임상 결과를 2016년 유럽 류마티스 학회(EULAR)에서 발표했습니다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "베네팔리®, 플릭사비®에 이어 `SB5`까지 유럽에서 판매 허가를 받으면 전세계에서 가장 많이 팔리는 3종의 종양괴사인자(TNF-α) 바이오시밀러에 대해 유럽허가를 받게 되는 것"이라고 말했습니다.