# 타미플루·한미플루·리렌자 건강보험 한시적 확대
보건당국이 일선 학교를 중심으로 독감환자가 크게 증가하자 고위험군에게 적용하던 항바이러스제에 대한 건강보험을 확대, 적용하기로 했습니다.
보건복지부는 21일부터 10세 이상 18세 이하 연령을 대상으로 인플루엔자 항바이러스제에 대한 건강보험 적용을 확대한다고 밝혔습니다.
건강보험이 적용되는 항바이러스제는 로슈의 `타미플루`와 한미약품의 `한미플루`, GSK의 `리렌자로타디스크` 등입니다.
# 셀트리온, 유럽서 `트룩시마` 승인 권고 획득
셀트리온이 유럽에서 램시마에 이어 트룩시마 판매에 대한 사실상 허가를 획득했습니다.
셀트리온은 16일(현지시간 기준) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 트룩시마(성분명:리툭시맙)의 모든 적응증에 대해 `허가승인 권고` 의견을 받았다고 밝혔습니다.
이번 제품은 지난해 8조원 이상 팔린 `맙테라(리툭산)`의 바이오시밀러로, 비호지킨스 림프종과 류마티스 관절염 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러입니다.
# SK케미칼, 혈우병치료제 캐나다 판매허가 획득
SK케미칼의 혈우병치료제인 `앱스틸라(AFSTYLA)`가 캐나다 보건당국(Health Canada)으로부터 시판 허가를 받았습니다.
앱스틸라는 SK케미칼이 지난 2009년 호주CSL사에 기술이전을 통해 라이선스 아웃한 바이오 신약입니다.
이 약은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로 시판 허가를 받았으며, 지난 달 유럽 의약품청(EMA) 산하 인체약품위원회로부터 시판 허가 권고를 받아 유럽 진출도 앞두고 있습니다.
# 녹십자, `4가 독감백신` WHO PQ 승인 획득
녹십자가 세계보건기구(WHO)로부터 한 번 접종으로 네 종류 독감 바이러스를 예방할 수 있는 `4가 독감백신`에 대한 사전적격심사(PQ) 승인을 획득했습니다.
녹십자는 4가 독감백신인 `지씨플루쿼드리밸런트`가 프랑스 사노피 파스퇴르에 이어 세계에서 두번째로 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격심사 (PQ) 승인을 획득했다고 22일 밝혔습니다.
허은철 녹십자 사장은 "이번 승인으로 4가 독감백신의 수출 기반을 마련하게 된 것"이라며 "국제 사회의 보건 수준 향상에도 직접적으로 더 크게 기여할 수 있게 됐다"고 말했습니다.
# 에이티젠, 러시아·CIS에 NK뷰키트 공급 계약 체결
진단의료기기업체인 에이티젠이 러시아를 포함한 독립국가연합(CIS)에 2032년까지 총 9천억원대의 NK뷰키트를 공급하는 계약을 체결했습니다.
에이티젠은 디씨티바이오젠(DCT BIOGEN)사와 러시아를 포함한 CIS지역(카자흐스탄 제외)에 대한 NK뷰키트 독점 공급권 계약을 체결했다고 19일 밝혔습니다.
이번 계약은 초도 계약금 20억원을 포함해 총 8억2,300만달러 규모이며, 오는 2032년까지 17년간 공급하는 계약입니다.
# 23일부터 담뱃갑 흡연폐해 경고그림 표기
23일부터 제조되는 모든 담배제품의 담뱃갑에 흡연 폐해를 나타내는 경고그림이 표기됩니다.
보건복지부는 지난 22일 개정된 국민건강증진법시행에 따라 23일부터 모든 담배제품의 담뱃갑에 흡연 폐해를 나타내는 경고그림이 표기된다고 밝혔습니다.
복지부는 "경고그림 도입 이후 제품 진열시 경고그림을 가리는 행위 방지 입법 등 제도효과 제고를 위해 노력하는 한편, 성인 남성흡연율을 2020년까지 29%로 낮추기 위한 정책적 노력을 지속하겠다"고 강조했습니다.
<앵커> 한 주간의 제약 바이오 동향을 분석해 보는 시간을 마련했습니다.
양재준 의료파트 팀장 자리했습니다.
이번 주에는 우리나라 제약.바이오기업들이 해외시장에서 인허가를 승인받았다는 내용이 많았죠?
<기자> 네, 이번주에는 셀트리온을 비롯해 녹십자, SK케미칼, 알테오젠 등이 해외 규제당국으로부터 인허가를 획득하면서 해외시장 진출을 위한 교두보를 마련했다는 소식들이 많았습니다.
또, 연말 배당시즌을 앞두고 유한양행, JW중외제약, 보령제약, 일동제약, 셀트리온 등 상위 제약사와 바이오기업들이 연말 주식배당이나 무상증자를 추진한다는 소식도 많았습니다.
<앵커> 오늘은 앞서 다룬 내용 가운데 셀트리온의 바이오시밀러 얘기를 나눠보도록 할까요?
셀트리온이 유럽에서 두번째 바이오시밀러인 ‘트룩시마’ 판매에 대한 사실상 허가를 획득했는데, 이에 대해 정리를 해주신다면?
<기자> 우리나라 의약품이 미국과 유럽시장에 진출하기 위해서는 미 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받아야 판매가 가능합니다.
이에 앞서 사전에 위원회에서 허가를 위한 심의, 심사를 진행하게 됩니다.
미국의 경우 FDA 산하 자문위원회가, 유럽의 경우 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 심사중인 의약품의 품질·안전성·경제성 등에 대해 종합적인 의견을 제공합니다.
이후 미 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서는 위원회 의견을 바탕으로 판매허가를 내주는 것입니다.
이번에 셀트리온이 획득한 ‘트룩시마’의 허가승인 권고는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 혈액암 항암제 바이오시밀러인 트룩시마(성분명:리툭시맙)의 모든 적응증에 대해 `허가승인 권고`입니다.
이로 인해 사실상 유럽시장 진출을 위한 1차 관문을 넘어섰다는 것입니다.
트룩시마의 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 ‘맙테라(해외 판매명 리툭산)’로, 이 제품은 지난해 8조 7,000억원 이상 판매되며 애브비의 `휴미라`에 이어 글로벌 항체의약품 매출 2위를 기록한 블록버스터 의약품입니다.
<앵커> 이번 허가승인 권고에 따라 트룩시마의 유럽시장 진출에 대한 기대도 커지고 있는데, 이에 대해 설명해 주신다면?
<기자> 셀트리온은 이번 승인 권고에 따라 이르면 내년 2월께 유럽의약품청의 최종 제품 허가를 기대하고 있습니다.
최종 판매허가를 획득하면 유럽연합(EU) 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 허가승인 절차없이 판매가 가능합니다.
셀트리온은 다국적 제약사인 먼디파마와 `트룩시마` 판매 제휴를 맺었고, 최종 허가를 획득하게 되면 내년 상반기 중 영국 등 7개국에서 우선 상업판매에 들어간다는 계획입니다.
여기서 한 가지 주목할 것은 트룩시마의 미국시장 진출 준비도 눈 여겨 보실 필요가 있습니다.
이번 승인을 토대로 셀트리온은 내년 1분기 미국 식품의약국에 트룩시마`의 제품허가 신청을 제출할 것으로 예상되는데요.
셀트리온(셀트리온헬스케어)은 이스라엘 테바사와 미국과 캐나다 판매를 위한 제휴를 체결했습니다.
증권사에서는 내년 트룩시마의 매출액은 약 580억원, 2018년에는 2,000억원 정도 예상하고 있습니다.
레미케이드에 이어 트룩시마, 그리고 지난 10월 유럽의약품청에 제품 허가에 들어간 `허쥬마`까지 셀트리온의 바이오시밀러 삼총사가 성장동력으로 완연하게 자리매김할 것으로 기대됩니다.
현재 레미케이드는 미국과 유럽에 진출했고, 트룩시마는 이번 유럽 승인권고와 내년 미국 진출을, 허쥬마는 유럽 진출과 내년 미국 진출을 준비하고 있습니다.
<앵커> 오늘은 셀트리온의 트룩시마의 유럽시장 승인 권고 의미와 앞으로의 전망에 대해 살펴 봤습니다.
오늘 말씀 감사합니다.
보건당국이 일선 학교를 중심으로 독감환자가 크게 증가하자 고위험군에게 적용하던 항바이러스제에 대한 건강보험을 확대, 적용하기로 했습니다.
보건복지부는 21일부터 10세 이상 18세 이하 연령을 대상으로 인플루엔자 항바이러스제에 대한 건강보험 적용을 확대한다고 밝혔습니다.
건강보험이 적용되는 항바이러스제는 로슈의 `타미플루`와 한미약품의 `한미플루`, GSK의 `리렌자로타디스크` 등입니다.
# 셀트리온, 유럽서 `트룩시마` 승인 권고 획득
셀트리온이 유럽에서 램시마에 이어 트룩시마 판매에 대한 사실상 허가를 획득했습니다.
셀트리온은 16일(현지시간 기준) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 트룩시마(성분명:리툭시맙)의 모든 적응증에 대해 `허가승인 권고` 의견을 받았다고 밝혔습니다.
이번 제품은 지난해 8조원 이상 팔린 `맙테라(리툭산)`의 바이오시밀러로, 비호지킨스 림프종과 류마티스 관절염 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러입니다.
# SK케미칼, 혈우병치료제 캐나다 판매허가 획득
SK케미칼의 혈우병치료제인 `앱스틸라(AFSTYLA)`가 캐나다 보건당국(Health Canada)으로부터 시판 허가를 받았습니다.
앱스틸라는 SK케미칼이 지난 2009년 호주CSL사에 기술이전을 통해 라이선스 아웃한 바이오 신약입니다.
이 약은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로 시판 허가를 받았으며, 지난 달 유럽 의약품청(EMA) 산하 인체약품위원회로부터 시판 허가 권고를 받아 유럽 진출도 앞두고 있습니다.
# 녹십자, `4가 독감백신` WHO PQ 승인 획득
녹십자가 세계보건기구(WHO)로부터 한 번 접종으로 네 종류 독감 바이러스를 예방할 수 있는 `4가 독감백신`에 대한 사전적격심사(PQ) 승인을 획득했습니다.
녹십자는 4가 독감백신인 `지씨플루쿼드리밸런트`가 프랑스 사노피 파스퇴르에 이어 세계에서 두번째로 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격심사 (PQ) 승인을 획득했다고 22일 밝혔습니다.
허은철 녹십자 사장은 "이번 승인으로 4가 독감백신의 수출 기반을 마련하게 된 것"이라며 "국제 사회의 보건 수준 향상에도 직접적으로 더 크게 기여할 수 있게 됐다"고 말했습니다.
# 에이티젠, 러시아·CIS에 NK뷰키트 공급 계약 체결
진단의료기기업체인 에이티젠이 러시아를 포함한 독립국가연합(CIS)에 2032년까지 총 9천억원대의 NK뷰키트를 공급하는 계약을 체결했습니다.
에이티젠은 디씨티바이오젠(DCT BIOGEN)사와 러시아를 포함한 CIS지역(카자흐스탄 제외)에 대한 NK뷰키트 독점 공급권 계약을 체결했다고 19일 밝혔습니다.
이번 계약은 초도 계약금 20억원을 포함해 총 8억2,300만달러 규모이며, 오는 2032년까지 17년간 공급하는 계약입니다.
# 23일부터 담뱃갑 흡연폐해 경고그림 표기
23일부터 제조되는 모든 담배제품의 담뱃갑에 흡연 폐해를 나타내는 경고그림이 표기됩니다.
보건복지부는 지난 22일 개정된 국민건강증진법시행에 따라 23일부터 모든 담배제품의 담뱃갑에 흡연 폐해를 나타내는 경고그림이 표기된다고 밝혔습니다.
복지부는 "경고그림 도입 이후 제품 진열시 경고그림을 가리는 행위 방지 입법 등 제도효과 제고를 위해 노력하는 한편, 성인 남성흡연율을 2020년까지 29%로 낮추기 위한 정책적 노력을 지속하겠다"고 강조했습니다.
<앵커> 한 주간의 제약 바이오 동향을 분석해 보는 시간을 마련했습니다.
양재준 의료파트 팀장 자리했습니다.
이번 주에는 우리나라 제약.바이오기업들이 해외시장에서 인허가를 승인받았다는 내용이 많았죠?
<기자> 네, 이번주에는 셀트리온을 비롯해 녹십자, SK케미칼, 알테오젠 등이 해외 규제당국으로부터 인허가를 획득하면서 해외시장 진출을 위한 교두보를 마련했다는 소식들이 많았습니다.
또, 연말 배당시즌을 앞두고 유한양행, JW중외제약, 보령제약, 일동제약, 셀트리온 등 상위 제약사와 바이오기업들이 연말 주식배당이나 무상증자를 추진한다는 소식도 많았습니다.
<앵커> 오늘은 앞서 다룬 내용 가운데 셀트리온의 바이오시밀러 얘기를 나눠보도록 할까요?
셀트리온이 유럽에서 두번째 바이오시밀러인 ‘트룩시마’ 판매에 대한 사실상 허가를 획득했는데, 이에 대해 정리를 해주신다면?
<기자> 우리나라 의약품이 미국과 유럽시장에 진출하기 위해서는 미 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받아야 판매가 가능합니다.
이에 앞서 사전에 위원회에서 허가를 위한 심의, 심사를 진행하게 됩니다.
미국의 경우 FDA 산하 자문위원회가, 유럽의 경우 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 심사중인 의약품의 품질·안전성·경제성 등에 대해 종합적인 의견을 제공합니다.
이후 미 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서는 위원회 의견을 바탕으로 판매허가를 내주는 것입니다.
이번에 셀트리온이 획득한 ‘트룩시마’의 허가승인 권고는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 혈액암 항암제 바이오시밀러인 트룩시마(성분명:리툭시맙)의 모든 적응증에 대해 `허가승인 권고`입니다.
이로 인해 사실상 유럽시장 진출을 위한 1차 관문을 넘어섰다는 것입니다.
트룩시마의 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 ‘맙테라(해외 판매명 리툭산)’로, 이 제품은 지난해 8조 7,000억원 이상 판매되며 애브비의 `휴미라`에 이어 글로벌 항체의약품 매출 2위를 기록한 블록버스터 의약품입니다.
<앵커> 이번 허가승인 권고에 따라 트룩시마의 유럽시장 진출에 대한 기대도 커지고 있는데, 이에 대해 설명해 주신다면?
<기자> 셀트리온은 이번 승인 권고에 따라 이르면 내년 2월께 유럽의약품청의 최종 제품 허가를 기대하고 있습니다.
최종 판매허가를 획득하면 유럽연합(EU) 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 허가승인 절차없이 판매가 가능합니다.
셀트리온은 다국적 제약사인 먼디파마와 `트룩시마` 판매 제휴를 맺었고, 최종 허가를 획득하게 되면 내년 상반기 중 영국 등 7개국에서 우선 상업판매에 들어간다는 계획입니다.
여기서 한 가지 주목할 것은 트룩시마의 미국시장 진출 준비도 눈 여겨 보실 필요가 있습니다.
이번 승인을 토대로 셀트리온은 내년 1분기 미국 식품의약국에 트룩시마`의 제품허가 신청을 제출할 것으로 예상되는데요.
셀트리온(셀트리온헬스케어)은 이스라엘 테바사와 미국과 캐나다 판매를 위한 제휴를 체결했습니다.
증권사에서는 내년 트룩시마의 매출액은 약 580억원, 2018년에는 2,000억원 정도 예상하고 있습니다.
레미케이드에 이어 트룩시마, 그리고 지난 10월 유럽의약품청에 제품 허가에 들어간 `허쥬마`까지 셀트리온의 바이오시밀러 삼총사가 성장동력으로 완연하게 자리매김할 것으로 기대됩니다.
현재 레미케이드는 미국과 유럽에 진출했고, 트룩시마는 이번 유럽 승인권고와 내년 미국 진출을, 허쥬마는 유럽 진출과 내년 미국 진출을 준비하고 있습니다.
<앵커> 오늘은 셀트리온의 트룩시마의 유럽시장 승인 권고 의미와 앞으로의 전망에 대해 살펴 봤습니다.
오늘 말씀 감사합니다.
관련뉴스
