<앵커>
최근 제약사들의 기술이전 수출이 해지되거나 변경되면서 투자자들의 실망이 큽니다.
그럼에도 불구하고 제약.바이오 기업들은 세계 최대 규모인 미국시장 진출을 위한 노력을 지속하고 있습니다.
올해는 녹십자와 대웅제약이 미국 진출 신약 6번째의 주인공이 될 것으로 예상됩니다.
보도에 이문현 기자입니다.
<기자>
미국 시장에 진출하는 6번째 토종 신약 후보로 꼽히는 건 면역결핍증에 사용되는 녹십자의 혈액제제 '아이비글로불린(IVIG-SN)'과 대웅제약의 보툴리눔 톡신제제인 '나보타'입니다.
녹십자 혈액제제는 지난 2013년 미국시장 진출의 마지막 관문인 FDA(미국 식품의약국) 임상3상 시험을 모두 마쳤고, 현재 판매 허가를 위한 마지막 준비 과정에 있습니다.
지난해 초 나보타에 대한 FDA 임상3상 시험을 모두 마친 대웅제약도 올해 1분기 미국 시장에 대한 판매 허가를 신청할 계획입니다.
지금까지 미국 시장에 진출한 국내 토종 신약은 2003년 LG화학(구 LG생명과학)의 항생제 팩티브를 시작으로 2016년 SK케미칼의 혈우병치료제 '앱스틸라'와 대웅제약의 '메로페넴(항생제)' 등 5개에 불과합니다.
지난해 한미약품의 기술 이전 해지 사태로 제약 바이오 업계의 R&D 분위기가 주춤한 듯 했지만, 여전히 다수의 기업들은 미국에서의 임상시험을 성공하며 가능성을 증명하고 있습니다.
이외에도 SK케미칼과 함께 그룹의 바이오 사업을 양분하는 SK바이오팜은 현재 미국에서 기면증(SKL-N05)과 뇌전증(YKP3089) 치료제에 대한 임상3상을 진행중입니다.
특히 뇌전증 치료제의 경우 FDA로부터 약효를 인정받아 임상 3상에서 약효 시험 없이 장기 복용에 따른 안전성 시험만 진행하게 됩니다.
SK바이오팜은 올해 4분기 뇌전증 치료제에 대한 임상을 모두 마치고 내년에 신약을 출시할 수 있을 것으로 내다봤습니다.
코오롱생명과학과 바이로메드, 신라젠 등 국내 바이오 기업들도 미국시장 진출을 위한 막바지 임상3상 시험에 열중하고 있습니다.
이밖에 지난해 항체바이오시밀러 램시마로 미국 시장을 뚫은 셀트리온은 혈액암 치료제(트룩시마)와 유방암 치료제(허쥬마)에 대한 판매 허가 신청도 준비중입니다.
한국경제TV 이문현 입니다.
관련뉴스
