손문기 식약처장 "체외진단 제품법 제정 추진"

손문기 식품의악품안전처 처장이 시장 규모가 확대되고 있는 체외진단 제품에 대한 관련법 제정을 추진하겠다고 말했습니다.
손문기 식약처장은 의료기기산업협회 정기총회에 참석한 자리에서 "체외진단 제품법을 제정하고 체외진단에 대한 관리체계를 구축하겠다"고 강조했습니다.
혈액이나 소변 등을 통해 진단하는 체외진단 분야는 의료산업의 패러다임이 질병 치료 중심에서 조기진단을 통한 사전 예방과 맞춤형 치료 중심으로 전환되면서 중요성이 커지고 있는 추세입니다.
하지만, 체외진단 의료기기는 의약품이 아닌 의료기기 분야로 묶여 있어 질병을 진단하거나 생리학적 상태를 검사하는 관리기준이 없는 상황입니다.
이에 따라 식약처는 관련 법 제정후 체외진단용 의료기기의 특성이 맞는 표시기재와 임상적 성능시험에 대한 관리기준을 마련할 계획입니다.
손 처장은 또, 올해 가상현실(VR)에 이어 증강현실(AR) 의료기기 산업 발전을 위해 선제적으로 대응해 나가겠다고 밝혔습니다.
유전자분석 분야와 관련해 손 처장은 차세대 염기서열 임상에 대한 인증제도도 도입하겠다고 덧붙였습니다.