팜스웰바이오, 세계 최초 소변 암 진단키트 임상 추진 중

팜스웰바이오의 자회사가 소변 내 대사체 분석을 통해 높은 확률로 암을 진단할 수 있는 진단 기술의 임상시험을 성공적으로 진행하고 있다.


이 기술은 암세포 발현시 암 환자의 소변 내 특정 대사체의 증감 현상을 확인하며, 해당 물질을 바이오마커(몸안의 변화를 알아낼 수 있는지표)로 활용해 암을 조기에 진단한다.


현재 국내 유수의 대형병원에서 해당 기술을 두고 대규모 임상시험을 진행하고 있으며 췌장암, 대장암, 양성종양에서 특이도가 모두 90%이상 나오는 고무적인 연구 결과를 보였다.


혈액을 활용한 암 진단키트의 특이도보다 높은 수치다.


종양 크기가 5mm 이상이어야만 암 추정이 가능했던 기존의 기술과는 달리 이번 진단법은 최초로 소변 내 ‘대사체 분석`을 통한 비침습적 방법으로 종양을 조기에 진단한다.


소량의 소변으로 현장에서 30분 이내에 신속하고 간단하게 진단할 수 있다.


게다가 기존 진단장비의 단점인 방사선 피폭 등의 부작용이 없어 안정성을 갖췄다는 평가를 받고 있다.


췌장암, 대장암, 양성종양을 시작으로 1단계로 14개의 호발 암종에 대하여 암 발병 유무를 확인할 수 있는 기술이다. 팜스웰바이오는 현재 해당 제품의 상용화 절차에 착수했으며 향후 94개 모든 암에 대한 임상 승인을 계획하고 있다.


특히 암 중에서도 췌장암은 치료가 어렵고 초기에 뚜렷한 증상이 없어 조기발견이 어렵다. 국내에서 생존율이 가장 낮은 암으로 알려져 있다.


증상이 없거나 비 특이적일 때 조기 발견해서 수술하는 것이 가장 효과적인 치료 방법이다.


조기 발견이 어려운 췌장암의 특성상 진단키트가 상용화 될 경우 완치율을 높일 수 있을 것으로 기대된다.


팜스웰바이오는 자회사를 통해 이번 연구데이터를 바탕으로 국내 뿐 아니라 글로벌 CRO 업체인 파렉셀과 계약을 체결했다.


전세계 주요 국가들의 임상시험, 시판허가를 위한 승인준비에 들어갔으며 글로벌 제약사와 대규모 계약 체결을 위한 법무팀을 구성하고 본격적인 계약 절차에 착수한다.