셀트리온 "허쥬마, 오리지널약과 효과 동등"

셀트리온의 유방암 치료제 `허쥬마`가 오리지널 의약품과 동등한 효과를 입증했습니다.

5일 셀트리온은 지난 4일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 세계 최대 임상종양학회에서 유방암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 허쥬마의 임상시험 결과를 공개하며 이 같이 밝혔습니다.

앞서 셀트리온은 지난 2014년 6월부터 전 세계 22개국에서 유방암 환자 549명을 대상으로 임상 3상을 진행했습니다.

그 결과, 조직 검사에서 유방과 겨드랑이 림프절의 암세포가 완전히 사라진 것으로 확인된 환자 비율은 허쥬마 투여군에서는 46.8%, 오리지널 의약품인 허셉틴 투여군에서는 50.4%로 나타났습니다.

셀트리온 관계자는 "이번 연구결과는 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 동등성 입증을 위해 설정한 구간을 모두 만족한 수치"라며 "허쥬마와 오리지널 의약품 간의 효능 동등성이 명백히 입증된 것"이라고 말했습니다.

한편, 허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러입로, 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 `허셉틴`입니다.

셀트리온은 지난 2014년 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 허가를 받았으며, 이후 조기유방암 환자를 대상으로 글로벌 임상을 실시했습니다. 지난해 10월엔 유럽의약품청(EMA)에 판매허가를 신청한 바 있습니다.