삼성바이오에피스, 바이오시밀러 '임랄디' 유럽 승인 가시화(CHMP)

삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 바이오시밀러인 `임랄디`(Imraldi, 성분명:아달리무맙, 프로젝트명: SB5)가 올해 하반기 유럽에서 판매허가를 받을 것으로 예상됩니다.

23일(현지시간) 삼성바이오에피스는 `임랄디`가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 `긍정 의견`을 받았다고 밝혔습니다. 지난해 6월 EMA에 판매 허가를 신청한지 1년만입니다.

임랄디는 향후 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 최종 판매 허가를 받게 됩니다. CHMP의 긍정 의견은 EC가 판매를 승인하는데 결정적인 역할을 하며, 일반적으로 CHMP에서 `긍정 의견`을 받게 되면 통상 2~3개월 뒤 판매 허가가 나옵니다. 이에따라 이번 CHMP이 긍정 의견을 내놓은 만큼 사실상 판매 허가 결정이 난 것으로 봐도 무방하다는 게 업계의 관측입니다.

임랄디는 다국적 제약사 애브비가 만든 항체의약품 `휴미라(성분명 아달리무맙)`의 바이오시밀러로, 류머티즘관절염과 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등에 적응증을 가지고 있습니다. 휴미라는 지난해 연간 매출이 18조원에 달하는 전세계 판매 1위 바이오의약품입니다. 현재 애브비 전체 매출의 60% 가량을 차지하고 있습니다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "이번 유럽 CHMP 긍정 의견은 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량 및 제품을 유럽에서 인정 받음은 물론 기존 베네팔리, 플릭사비와 함께 임랄디를 유럽에 판매하게 되는 초석을 마련했다"고 말했습니다.

한편, 삼성바이오에피스는 유럽에서 파트너사 바이오젠을 통해 `베네팔리`와 `플릭사비`를 판매하고 있습니다. 또, 허셉틴 바이오시밀러(프로젝트명 SB3)는 EMA에서 판매허가 심사중에 있습니다.