<앵커>
오늘만 지나면 올해 상반기가 마무리됩니다. 보통 하반기에 접어들면 새로 시행되는, 달라지는 제도들이 있는데요. 오늘은 하반기 달라지는 의약품 정책에 대해 박승원 기자와 이야기 나눠보겠습니다.
박 기자, 먼저 올해 하반기부터 의약품 품목 갱신제도가 시행된다고 하는데, 의약품 품목 갱신제도 이게 정확히 어떤건가요?
<기자>
네. 의약품 재허가 제도로 불리는 의약품 ‘품목 갱신제'는 의약품 허가 이후 지속적인 관리를 통해 안전성과 유효성에 중대한 문제가 없고 생산이나 수입 실적이 있는 품목에 대해 갱신하는 제도를 말합니다.
쉽게 말해 의약품 허가 이후 5년 이내 평가를 통해 의약품 품목 허가를 유지할지 안할지를 결정하는건데요.
기존엔 의약품 재평가제라고 해서 한번 품목 허가를 받으면 16년에서 20년에 한 번씩 허가 품목을 평가했습니다.
관리주기가 길다보니 의약품 안전 관리에 허점이 있었고, 의약품 생산 실적의 유무를 따지지 않아 생산되지 않는 의약품이 걸러지지 않았습니다.
실제 미국과 유럽의 경우 품목허가를 받은 이후 3년 이상 생산하지 않으면 자동으로 품목 허가가 취소되는 일몰제가 운영되고 있지만, 우리나라는 그렇지 않았던 겁니다.
결국, 의약품 품목 갱신제를 통해 품목 허가 후 중대한 안정성과 유효성 문제로 위해가 우려되는 의약품목을 재정비하겠다는 게 보건당국의 복안입니다.
이에 따라 제약회사들은 자신들이 허가를 받은 의약품들을 품목별로 허가·유효기간 종료 6개월 전에 갱신을 신청해야 합니다.
만약, 위해 우려가 있거나 기간 내 신청하지 않으면 품목의 판매가 금지됩니다.
다만, 희귀의약품의 경우 유효기간을 10년으로 부여할 수 있는 예외 규정이 마련됐습니다.
<앵커>
의약품의 전성분표시제도 시행된다고 하는데, 전성분표시제가 먼가요?
<기자>
네. 전성분표시제는 약에 함유된 유효성분과 첨가제 등 모든 성분을 용기·포장에 기재해야 하는 것으로, 오는 12월부터 시행되는 제도입니다.
의약품 안전사용 정보제공 확대를 위해 마련됐는데요.
특히, 의사의 처방없이 약국에서 손쉽게 구입할 수 있는 일반의약품의 경우에도 외부 용기?포장에 '주표시면'과 '정보표시면'으로 구분해 기재하고, '정보표시면'에는 표준 서식에 따라 소비자가 읽기 쉽게 표시해야 합니다.
'정보표시면'에 기재되는 '일반의약품 정보'는 과자, 라면 등 가공식품에 표기된 열량, 당류 같은 ‘영양정보’처럼 규격화되고 글자 색과 크기도 통일되도록 권장됩니다.
이를 위해 식약처는 용법·용량, 효능·효과, 주의사항, 전성분 등 의약품 사용에 필요한 주요 정보를 기재할 표준 서식을 제시해 권장할 예정입니다.
생리대, 마스크, 물휴지 등 의약외품에도 전성분표시제가 적용되는데요.
이들 의약외품에 함유된 모든 성분을 용기·포장에 표시해야 하며, '유효성분'과 첨가제 중 '보존제', '타르색소', '기타 첨가제'로 구분 기재해야 합니다.
<앵커>
의약품의 안정성과 환자에 대한 피해 방지 측면에선 앞에 설명한 제도들이 긍정적이라고 볼 수 있는데요. 그런데 제약회사 입장에선 부담도 만만치가 않다구요?
<기자>
네 그렇습니다. 무엇보다 제약회사들은 품목 갱신제 시행으로 고민이 깊어지고 있습니다.
기존에 허가만 받고 제조나 생산을 하지 않았던 의약품과 매출이 미미한 약에 대한 허가 여부를 결정해야 하고, 만약 품목 허가를 유지할 계획이라면 자료 준비 등 업무가 과중되는 것을 우려하고 있는건데요.
품목 허가를 유지하려면 비용은 물론이고, 국제적인 기준에 맞춘 안전성과 유효성에 대한 구체적인 자료까지 제출해야 하는데, 그 작업이 만만치 않다는 겁니다.
실제 품목갱신을 위해 제출해야 하는 문서는 국제문서 공통기준에 따라 작성해야 하기 때문에 수십년 전에 허가를 받고 관행적으로 제조, 생산해온 의약품의 경우 그동안 변경된 표시기재 이력 등을 일일이 찾아야 합니다.
아울러 매출이 적은 의약 품목을 여러 개 보유한 중소제약사의 경우 품목 정리로 인해 매출이 줄어드는 일도 배제할 수 없습니다.
결국, 제약회사의 입장에선 자신들이 보유한 의약품 가운데 어떤 것은 갱신을 하고, 어떤 것은 버릴지 결정하는 게 쉽지 않은 상황입니다.
<앵커>
위해성 등이 있는 의료기기를 사용한 환자에 대한 추적관리도 가능해진다구요?
<기자>
네 그렇습니다. 말씀하신 것처럼 위해성 등이 있는 의료기기를 사용한 환자에 대한 추적관리가 오는 12월부턴 가능해 집니다
의료기기 사용에 따른 부작용 발생시 환자에게 신속하게 알리고, 피해가 확산되는 것을 방지하기 위해 마련된건데요.
추적관리 의료기기엔 이식형 인공심장 박동기 등 인체에 1년 이상 삽입하거나(48개 품목), 개인용 인공호흡기 같이 의료기관 외에서 사용 가능한 생명 유지용 의료기기(4개품목) 등입니다.
이를 위한 의료기기 추적관리 시스템은 이미 지난 2014년 1월부터 구축돼 운영되고 있습니다.
<앵커>
하반기 새롭게 시행되는 의약품 제도가 긍정적이지만, 업계의 입장에선 부담이 되는 부분도 분명 있어 보이네요. 업계의 부담을 줄여주면서 의약품의 안정성을 높이는 운용의 묘가 필요한 것 같습니다. 박 기자 수고하셨습니다.
오늘만 지나면 올해 상반기가 마무리됩니다. 보통 하반기에 접어들면 새로 시행되는, 달라지는 제도들이 있는데요. 오늘은 하반기 달라지는 의약품 정책에 대해 박승원 기자와 이야기 나눠보겠습니다.
박 기자, 먼저 올해 하반기부터 의약품 품목 갱신제도가 시행된다고 하는데, 의약품 품목 갱신제도 이게 정확히 어떤건가요?
<기자>
네. 의약품 재허가 제도로 불리는 의약품 ‘품목 갱신제'는 의약품 허가 이후 지속적인 관리를 통해 안전성과 유효성에 중대한 문제가 없고 생산이나 수입 실적이 있는 품목에 대해 갱신하는 제도를 말합니다.
쉽게 말해 의약품 허가 이후 5년 이내 평가를 통해 의약품 품목 허가를 유지할지 안할지를 결정하는건데요.
기존엔 의약품 재평가제라고 해서 한번 품목 허가를 받으면 16년에서 20년에 한 번씩 허가 품목을 평가했습니다.
관리주기가 길다보니 의약품 안전 관리에 허점이 있었고, 의약품 생산 실적의 유무를 따지지 않아 생산되지 않는 의약품이 걸러지지 않았습니다.
실제 미국과 유럽의 경우 품목허가를 받은 이후 3년 이상 생산하지 않으면 자동으로 품목 허가가 취소되는 일몰제가 운영되고 있지만, 우리나라는 그렇지 않았던 겁니다.
결국, 의약품 품목 갱신제를 통해 품목 허가 후 중대한 안정성과 유효성 문제로 위해가 우려되는 의약품목을 재정비하겠다는 게 보건당국의 복안입니다.
이에 따라 제약회사들은 자신들이 허가를 받은 의약품들을 품목별로 허가·유효기간 종료 6개월 전에 갱신을 신청해야 합니다.
만약, 위해 우려가 있거나 기간 내 신청하지 않으면 품목의 판매가 금지됩니다.
다만, 희귀의약품의 경우 유효기간을 10년으로 부여할 수 있는 예외 규정이 마련됐습니다.
<앵커>
의약품의 전성분표시제도 시행된다고 하는데, 전성분표시제가 먼가요?
<기자>
네. 전성분표시제는 약에 함유된 유효성분과 첨가제 등 모든 성분을 용기·포장에 기재해야 하는 것으로, 오는 12월부터 시행되는 제도입니다.
의약품 안전사용 정보제공 확대를 위해 마련됐는데요.
특히, 의사의 처방없이 약국에서 손쉽게 구입할 수 있는 일반의약품의 경우에도 외부 용기?포장에 '주표시면'과 '정보표시면'으로 구분해 기재하고, '정보표시면'에는 표준 서식에 따라 소비자가 읽기 쉽게 표시해야 합니다.
'정보표시면'에 기재되는 '일반의약품 정보'는 과자, 라면 등 가공식품에 표기된 열량, 당류 같은 ‘영양정보’처럼 규격화되고 글자 색과 크기도 통일되도록 권장됩니다.
이를 위해 식약처는 용법·용량, 효능·효과, 주의사항, 전성분 등 의약품 사용에 필요한 주요 정보를 기재할 표준 서식을 제시해 권장할 예정입니다.
생리대, 마스크, 물휴지 등 의약외품에도 전성분표시제가 적용되는데요.
이들 의약외품에 함유된 모든 성분을 용기·포장에 표시해야 하며, '유효성분'과 첨가제 중 '보존제', '타르색소', '기타 첨가제'로 구분 기재해야 합니다.
<앵커>
의약품의 안정성과 환자에 대한 피해 방지 측면에선 앞에 설명한 제도들이 긍정적이라고 볼 수 있는데요. 그런데 제약회사 입장에선 부담도 만만치가 않다구요?
<기자>
네 그렇습니다. 무엇보다 제약회사들은 품목 갱신제 시행으로 고민이 깊어지고 있습니다.
기존에 허가만 받고 제조나 생산을 하지 않았던 의약품과 매출이 미미한 약에 대한 허가 여부를 결정해야 하고, 만약 품목 허가를 유지할 계획이라면 자료 준비 등 업무가 과중되는 것을 우려하고 있는건데요.
품목 허가를 유지하려면 비용은 물론이고, 국제적인 기준에 맞춘 안전성과 유효성에 대한 구체적인 자료까지 제출해야 하는데, 그 작업이 만만치 않다는 겁니다.
실제 품목갱신을 위해 제출해야 하는 문서는 국제문서 공통기준에 따라 작성해야 하기 때문에 수십년 전에 허가를 받고 관행적으로 제조, 생산해온 의약품의 경우 그동안 변경된 표시기재 이력 등을 일일이 찾아야 합니다.
아울러 매출이 적은 의약 품목을 여러 개 보유한 중소제약사의 경우 품목 정리로 인해 매출이 줄어드는 일도 배제할 수 없습니다.
결국, 제약회사의 입장에선 자신들이 보유한 의약품 가운데 어떤 것은 갱신을 하고, 어떤 것은 버릴지 결정하는 게 쉽지 않은 상황입니다.
<앵커>
위해성 등이 있는 의료기기를 사용한 환자에 대한 추적관리도 가능해진다구요?
<기자>
네 그렇습니다. 말씀하신 것처럼 위해성 등이 있는 의료기기를 사용한 환자에 대한 추적관리가 오는 12월부턴 가능해 집니다
의료기기 사용에 따른 부작용 발생시 환자에게 신속하게 알리고, 피해가 확산되는 것을 방지하기 위해 마련된건데요.
추적관리 의료기기엔 이식형 인공심장 박동기 등 인체에 1년 이상 삽입하거나(48개 품목), 개인용 인공호흡기 같이 의료기관 외에서 사용 가능한 생명 유지용 의료기기(4개품목) 등입니다.
이를 위한 의료기기 추적관리 시스템은 이미 지난 2014년 1월부터 구축돼 운영되고 있습니다.
<앵커>
하반기 새롭게 시행되는 의약품 제도가 긍정적이지만, 업계의 입장에선 부담이 되는 부분도 분명 있어 보이네요. 업계의 부담을 줄여주면서 의약품의 안정성을 높이는 운용의 묘가 필요한 것 같습니다. 박 기자 수고하셨습니다.
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