<앵커>
오늘은 국내 제약·바이오기업들의 미국시장 공략에 대해 박승원 기자와 이야기 나눠보겠습니다.
박 기자, 국내 제약·바이오업계가 미국시장 진출을 위해 공을 들이고 있다구요?
<기자>
네. 국내 제약·바이오업계의 올해 하반기 화두는 세계 최대시장인 미국시장 공략입니다.
많은 기업들이 하반기 미국시장을 뚫기 위한 작업에 한창인데요.
이 가운데 가장 많은 공을 들이는 기업이 바로 동아에스티입니다.
앞서 동아에스티는 슈퍼박테리아 항생제 '시베스트로'를 앞세워 미국시장에 진출했는데요.
현재는 두 번째 신약 허가를 위해 박차를 가하고 있습니다.
동아에스티는 현재 당뇨병성신경병증 천연물신약(DA-9801)에 대해 마지막 관문인 임상3상을 준비중이며, 파킨슨병을 치료할 수 있는 천연물신약(DA-9805)에 대한 임상2상도 준비하고 있습니다.
여기에 기능성소화불량 치료 후보물질(DA-9701)과 당뇨병 혁신신약(DA-1241)에 대한 임상시험도 착실히 진행하고 있습니다.
<앵커>
동아에스티 말고 미국시장에 공을 들이는 기업들은 또 어디가 있나요?
<기자>
네. 코오롱생명과학의 미국 자회사인 티슈진도 미국시장 진출을 위한 준비에 박차를 가하고 있습니다.
티슈진은 국내 식품의약품안전처의 신약 허가가 임박한 퇴행성관절염 유전자치료제인 '인보사'의 임상3상을 올해 하반기 미국에서 차질없이 진행한다는 계획입니다.
녹십자와 JW중외제약 역시 미국시장 공략에 공을 들이고 있는데요.
녹십자도 유전 희귀질환 헌터증후군의 치료제인 '헌터라제'의 임상2상을, JW중외제약도 암세포만 골라 죽이는 '표적항암제(CWP291)' 신약 후보물질에 대한 임상시험을 진행하고 있습니다.
<앵커>
국내 보톡스 업체도 미국시장 진출에 적극적이라면서요?
<기자>
네 그렇습니다. 메디톡스와 휴젤 등 국내 보톡스 업체들도 미국시장 진출을 가속화하고 있습니다.
미국시장은 전 세계 보톡스 시장의 절반인 2조원 규모로, 세계 최대 시장일 뿐 아니라 성장 잠재력도 커 이들 기업들이 앞다퉈 진출에 나서는건데요.
이 가운데 메디톡스는 이달 중순 미국 현지 파트너와 '이노톡스'의 임상3상에 대한 일정을 논의하기로 해 연내 임상 진행에 대한 기대감을 높이고 있습니다.
현재 미국에서 '보툴렉스'에 대한 임상 3상을 진행중인 휴젤은 올해 안에 임상을 마무리하고 판매 허가를 신청한다는 계획입니다.
<앵커>
앞서 미국시장 진출을 추진하는 제약·바이오기업들에 대해 알아봤는데요. 이들 기업이 유독 미국시장에 목을 매는 이유는 먼가요?
<기자>
네. 국내 제약·바이오기업들이 미국 진출에 전력을 쏟는 것은 글로벌 제약회사로 도약하기 위한 필수 관문이기 때문입니다.
지난해 미국 의약품시장 규모는 약 525조원으로 전세계 의약품시장(1,255조원)에서 차지하는 비중만 41.8%에 달합니다.
시장 규모가 워낙 크다보니 신약 하나만 제대로 개발하면, 막대한 수익 창출이 가능합니다.
여기에 미국 시장에 진입할 경우 다른 나라 시장에 들어가기가 상대적으로 수월합니다.
결국, 이들 제약회사들은 자체 개발한 신약을 앞세워 글로벌 제약회사로 도약할 수 있는 가능성을 높이기 위한 승부수를 미국시장에서 띄우고 있는건데요.
관련해서 전문가의 입장 들어보겠습니다.
<전화인터뷰> 엄승인 한국제약바이오협회 실장
"전 세계시장의 40가 미국시장이다. 미국에 등록을 하고 안정성, 유효성에 대해서도 대표 평가기관이 FDA(식품의약국)이기 때문에 FDA 승인받는 게 결국 전 세계적으로 나갈 수 있는 길이다."
<앵커>
결국, 미국시장 진출이 글로벌 제약회사로의 도약할 수 있는 지름길이라는 건데요. 우리나라 기업들이 보다 적극적으로 미국시장에 진출하기 위해서 필요한 게 있다면 어떤 게 있을까요?
<기자>
네. 제약·바이오업계는 미국시장 진출 활성화를 위해 세제지원이 시급하다고 입을 모으고 있습니다.
현재 우리나라 기업들이 미국에서 의약품 품목허가를 받기 위해선 미국 식품의약국 즉, FDA의 실사를 받아야 하는데요.
보통 제품 출시 마지막 단계인 임상 3상에 진입했을 때 FDA의 실사를 받게 되는데, 이 때 FDA는 임상시험용 의약품에 대한 공장 등 시설투자 현황을 집중적으로 봅니다.
때문에 제약·바이오기업들은 실사를 위한 공장을 따로 짓거나 컨설팅을 받을 수 밖에 없는데, 이 때 들어가는 투자금에 대한 정부의 세제 지원이 현재는 없습니다.
품질 관리에 대한 세제혜택은 있지만, 임상3상에 들어가는 투자는 연구개발 즉, R&D로 보지 않는 겁니다.
결국, 까다로운 미국 FDA의 실사를 통과해 의약품 품목 허가를 받기 위해선 이런 투자에 대한 세제지원이 확대돼야 한다는 지적입니다.
<앵커>
미국시장 진출을 위한 국내 제약·바이오기업들에게 힘을 실어주기 위해선 정부 차원에서 적극적인 지원이 필요해 보이네요. 박 기자 수고하셨습니다.
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