레고켐바이오, '다제내성 결핵치료제' 美 FDA 희귀의약품 지정

레고켐바이오사이언스가 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상2상을 진행중인 다재내성 결핵치료후보물질(LCB01-0371)에 대해 희귀의약품 지정을 받았습니다.
희귀의약품 지정은 비교적 시장성이 낮은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 연구개발이 신속하게 이뤄질 수 있도록 개발업체에 다양한 혜택을 부여하는 제도입니다.
이번 지정으로 레고켐바이오사이언스는 결핵치료 후보물질의 시판 허가후 7년간 시장독점권을 부여받게 되며, 연구 보조금 지급과 임상비용 50%에 대한 세금 면제, 200만달러 규모의 신약허가신청 심사 비용 면제도 받게 됩니다.
레고켐바이오의 후보물질(LCB01-0371)은 그람양성 항생제로서 전임상과 임상 1상을 통해 포도상구균(MRSA)과 반코마이신 내성 장구균(VRE), 다제내성 결핵(MDR-TB)균 등 그람양성 계열의 슈퍼박테리아에 대한 항균효과와 장기 복용 안정성을 입증한 바 있습니다.
회사 관계자는 "이번 FDA의 희귀의약품 지정은 글로벌 제약시장에서 억달러 단위로 거래되는 신약허가우선심사권(PRV)의 자격요건을 갖추게 돼 신약후보물질의 가치를 높이는 매우 중요한 계기가 될 것"이라고 강조했습니다.