브릿지바이오, 美 FDA에 궤양성 대장염 신약후보물질 임상1상 신청

신약개발업체인 브릿지바이오가 미국 식품의약국(FDA)에 궤양성 대장염 신약후보물질(BBT-401)에 대한 임상1상 시험을 신청했습니다.

브릿지바이오는 현지시간으로 26일 미 식품의약국에 궤양성 대장염 신약후보물질의 임상허가 신청(IND)을 제출했으며, 임상대행기관(CRO)인 셀레리온(Celerion)에서 임상을 수행해 연내 임상1상을 완료할 계획이라고 29일 밝혔습니다.

궤양성 대장염은 크론씨병과 함께 대표적인 염증성 장질환으로 대장점막에 다발적으로 궤양이 생기는 만성적인 재발성 염증질환입니다.

이번 신약후보물질은 전임상 동물시험에서 탁월한 염증억제 효과와 점막층 치료 효과를 입증했으며, 전임상 독성시험을 통해서 사람 기준 하루 10g을 섭취해도 별다른 부작용이 나타나지 않을 정도로 안전성을 확인했습니다.

또, 경구 투여시 장내에만 머무르고 전신으로 흡수가 되지 않기 때문에 스테로이드 계열 약물이나 종양괴사인자(TNF) 항체들이 전신에서 작용함으로써 발생하는 감염 위험 증가와 같은 부작용에 대한 우려가 없는 것이 특징입니다.


이정규 브릿지바이오 대표는 "지난 2년간 연구개발팀의 구축과 자금조달, 그리고 전임상 개발이라는 목표를 동시에 수행하면서 성공적으로 한국의 혁신 신약후보물질로 미국 임상시험 신청을 할 수 있게 됐다"며 "임상1상의 성공적 마무리를 통해 허가 단계까지 한걸음 한걸음 새 역사를 써 나가겠다"고 말했습니다.