면역치료제 전문 연구기업 바이오리더스는 신약후보 물질인 `BLS-M22`가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 듀센형 근이영양증(Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) 치료제 적응증 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 승인 받았다고 7일 밝혔습니다.
이번 희귀의약품 지정 승인에 따라 바이오리더스는 BLS-M22의 시판 허가 후 7년 간 마케팅 독점권이 부여됩니다.
또 개발기간 동안 연구개발 및 인허가 관련 수수료와 세금 감면 혜택이 주어지며 신속 심사 및 신약승인 심사비용 면제와 함께 2상 이후 조건부 판매가 가능해집니다.
듀센형 근이영양증은 남아 3500명당 1명에서 발병하는 것으로 알려진 유전질환입니다.
3~5세 남아에서 뚜렷이 구분되기 시작하며 보통 12세부터는 보행에 장애가 생겨 20세 이후부터는 호흡근의 약화로 조기 사망하는 질환입니다.
현재까지 듀센형 근이영양증을 치료할 수 있는 근원적인 약물은 없는 상태며 스테로이드를 사용해 질환의 발현을 지연시키거나 합병증을 관리해 주는 정도입니다.
박영철 바이오리더스 대표는 "‘BLS-M22’가 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정 승인을 획득함으로써 바이오리더스가 구축하고 있는 파이프라인 신약의 가치가 증명이 되었다"며, "‘BLS-M22`가 신약개발의 기간 단축과 함께 글로벌 라이센싱을 촉진시키는 계기가 될 것이다"라고 밝혔습니다.
이번 희귀의약품 지정 승인에 따라 바이오리더스는 BLS-M22의 시판 허가 후 7년 간 마케팅 독점권이 부여됩니다.
또 개발기간 동안 연구개발 및 인허가 관련 수수료와 세금 감면 혜택이 주어지며 신속 심사 및 신약승인 심사비용 면제와 함께 2상 이후 조건부 판매가 가능해집니다.
듀센형 근이영양증은 남아 3500명당 1명에서 발병하는 것으로 알려진 유전질환입니다.
3~5세 남아에서 뚜렷이 구분되기 시작하며 보통 12세부터는 보행에 장애가 생겨 20세 이후부터는 호흡근의 약화로 조기 사망하는 질환입니다.
현재까지 듀센형 근이영양증을 치료할 수 있는 근원적인 약물은 없는 상태며 스테로이드를 사용해 질환의 발현을 지연시키거나 합병증을 관리해 주는 정도입니다.
박영철 바이오리더스 대표는 "‘BLS-M22’가 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정 승인을 획득함으로써 바이오리더스가 구축하고 있는 파이프라인 신약의 가치가 증명이 되었다"며, "‘BLS-M22`가 신약개발의 기간 단축과 함께 글로벌 라이센싱을 촉진시키는 계기가 될 것이다"라고 밝혔습니다.
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