일동제약 '비오비타' 완제품·제조시설, 美 FDA 승인

일동제약은 유산균정장제 `비오비타`의 미국 식품의약국(FDA) 일반의약품 리스트 등재와 함께 해당 품목의 제조시설에 대한 FDA 적격 승인을 취득했다고 28일 밝혔습니다.

앞서 안성공장의 `비오비타` 생산라인에 대해 FDA 평가단의 현장 실사를 받았으며, 최근에 심사 결과 및 적격 통보를 받았다는 게 회사측의 설명입니다.

이번 적격 승인을 통해 일동제약은 FDA가 제시하는 `의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)`을 충족하는 우수한 제품·인프라 수준을 인정받게 됐습니다. 특히, 국내 기업이 일반의약품 유산균정장제와 관련해 FDA 적격 승인을 받은 것은 처음입니다.

일동제약 관계자는 "앞서 취득한 할랄(halal) 인증과 함께 이번 FDA 적격 승인으로 `비오비타`의 품질관리 수준을 또 한 번 입증했다"며 "`비오비타`의 해외 진출에도 유리하게 작용할 것으로 기대한다"고 말했습니다.