"셀트리온, 미국 FDA로부터 제품 승인 보류 통지"

셀트리온의 바이오시밀러인 허쥬마(허셉틴 바이오시밀러)와 트룩시마(리툭산 바이오시밀러)가 미국 FDA로부터 허가 보류 통지를 받은 것으로 알려졌습니다.

NH투자증권은 Teva의 코멘트를 인용한 외국증권사 보고서를 통해 동사가 미국 FDA로부터 허쥬마, 트룩시마에 대한 허가 보류(CRL) 통지를 받은 것이 알려졌다고 밝혔습니다.

이에 따라 허쥬마와 트룩시마의 미국 허가는 당초 허가 예상 시점보다 5~6개월 미뤄진 4분기에야 가능할 것으로 전망됩니다.

허셉틴의 또다른 바이오시밀러를 만드는 회사인 마일란과 바이오콘의 경우 공장 이슈로 허가 보류 통지를 받은 후 3개월 정도 허가가 지연된 사례가 있습니다.

미국 허셉틴 특허는 2019년 6월 만료 예정으로 허쥬마의 미국 출시 일정엔 영향이 없으나, 트룩시마의 미국 출시는 지연될 것이라는 관측도 나옵니다.

구완성 NH투자증권 애널리스트는 "이번 허가보류 통지로 셀트리온에 펀더멘털에 미치는 영향은 트룩시마 출시 일정 지연 외에는 없는 것으로 판단한다"며 "향후 warning letter 해소 여부가 관전 포인트로 부각될 것으로 전망된다"고 말했습니다.