프로그램명 ; 스타유망주식 김학주의 honor club
방송일시 : 5월 17일(목) 밤 8시 30분
진행: 김학주 한동대 교수
출연: 클립스 지준환 대표
구성: 최현송
조연출: 박별
연출: 임상우PD
김학주 교수 : 먼저 CRO가 어떤 개념인지 간단히 설명해 주시고, 한국이 CRO를 하는데 유리한 점이 있으면 말씀해 주십시오.
지준환 대표 : CRO라는 말이 일반 분들에게는 생소한 단어로 들리실 것인데 Contract Research Organization 의 약자로 ‘계약연구기관’ 이라는 뜻 입니다. 신약이 개발되는 과정에 있어서 동물을 대상으로 실시하는 독성시험, 효력시험과 사람을 대상으로 하는 임상시험을 수행하는 기관입니다. 한국에서는 일반적으로 사람을 대상으로 하는 임상시험을 실시하는 기관을 지칭하고 있습니다.
특히 임상시험은 신약 개발에 있어 마지막 과정으로 신약의 성공과 실패가 결정되므로 신약 개발 과정에 있어 가장 중요한 단계로 임상시험을 통하지 않고는 아무리 좋은 신약이라 하더라도 품목허가를 받지 못하게 됩니다.
CRO는 70년대 신약 개발이 활성화되면서 미국, 유럽에서 개발비 절감 목적으로 나타나게 되었으며, 80년대 이르러 CRO산업영역의 효율성을 인정받아 세계적으로 활성화되기 시작했습니다. 1990년대 일본도 해외선진국과 같이 CRO시장이 활성화되기 시작하였고, 한국도 ‘98년 42건의 임상시험으로 시작하여 ‘16년 628건으로 큰 폭의 증가세를 보였습니다.
특히 국가 동력사업으로 바이오 신약 개발 지정됨에 따라 생물학제제, 유전자 및 세포치료제 등 다양한 제제가 새로운 영역으로의 개발이 지속되고 있으며 이에 따른 바이오 분야에서도 지속적으로 임상수요가 증가하고 있고, 한국의 임상시험 인프라의 글로벌 역량은 임상시험 건수가 전 세계 6위로 CRO에 있어 매우 긍정적 요소입니다.
이런 배경으로 한국에서의 CRO산업전망은 밝을 것으로 예상되며, 차후 동아시아지역을 거점으로 하여 글로벌화를 성공하는 기업이 발생할 시 세계적인 기업으로의 성장가능성 또한 예상할 수 있겠다.
김학주 교수 : 클립스가 국내 CRO 업계에서 차지하는 위상과 업적을 소개해 주시기 바랍니다.
지준환 대표 : 클립스는 2014년 5월에 설립하여 만 4년여된 신생기업이지만 팀장 이상의 핵심 인력은 임상시험 수행 15년 이상 경력자들로서 ‘18년도 현재까지 누적계약고 200억 이상, 누적매출 100억 이상을 달성하였습니다. 이러한 실적은 국내 CRO기업 중 4번째에 해당하며 타 CRO들의 경우와 비교 시 최단 기간 내에 200억 계약을 달성한 기업입니다.
이렇듯 최단 기간에 200억 누적 계약고를 달성한 이유로는 많은 임상시험 수행 경험을 통하여 얻어진 역량을 바탕으로 의약품 개발 전주기에 걸친 전문적인 컨설팅 사업 확장과 특히 생물의약품 등 분야에서 차별적인 전문성을 겸비하고 있기 때문이라 생각됩니다. 이러한 클립스의 역량은 백신임상시험과 세포치료제 임상시험, 신약 개발 컨설팅 분야에서 독보적인 위치를 구축하게 되었으며 국내 바이오 의약품 임상시장을 주도할 수 있는 원동력이기도 합니다.
김학주 교수 : 국내에도 임상3상에 도전하는 제약사들이 늘고 있습니다. 이렇게 신약개발 시장이 커지면서 CRO 수요가 크게 증가할 것 같은데요. 어떻습니까?
지준환 대표 : 앞서 말씀드린바와 같이 임상시험이란 신약 개발에 있어서 필수적인 과정이므로 국내에서 임상 3상에 도전하는 제약사들이 늘어나면 당연히 CRO 수요도 함께 늘어날 것입니다. 대표적인 글로벌 CRO인 퀸타일, 코반스등의 회사들도 CRO 자체 성장이 아닌 화이자, 머크, 엠에스디 등의 글로벌 제약사들의 신약 개발 증가로 인하여 동반 성장을 해왔습니다.
국내에도 국가의 바이오 신약 개발 활성화 정책들을 통하여 활발히 신약 개발이 진행되고 있어 2016년 이후 매년 14% 이상 성장하고 있어 국내 CRO 수요는 지속적으로 증가할 전망입니다.
김학주 교수 : 또 역량이 강화되면서 글로벌 제약사들의 CRO 주문도 늘어날 수 있지 않겠습니까?
지준환 대표 : 많은 분들이 잘 알지 못하시겠지만 서울은 전세계에서 임상시험을 제일 많이 수행하는 도시이며 한국은 6번째로 임상시험을 많이 수행하고 있습니다. 이러한 실적은 그만큼 한국이 임상시험을 수행하기 좋은 인프라를 갖추고 있기 때문입니다.
이렇듯 많은 글로벌 제약사의 임상시험이 현재 한국에서 임상시험을 수행하고 있는데 국내 CRO가 글로벌 제약사의 임상시험에 참여하지 못하고 있는 이유는 국내 CRO의 역량이 부족하기 때문은 아니라고 생각됩니다. 과거 글로벌 금융위기가 오면서 글로벌 제약사들이 전 세계를 하나의 글로벌 CRO로 일원화하므로 비용적인 절감 정책을 추진하였기 때문입니다. 최근 들어 글로벌 CRO보다는 각 국가의 현지 CRO와의 업무 진행이 비용적인 면이나 운영의 효율적인 면이 우수하다는 장점들이 알려지면서 글로벌 제약사들의 정책의 변화가 보이고 있어 향후 글로벌 제약사들이 주문도 늘어날 것으로 예상됩니다.
김학주 교수 : 클립스는 CRO 뿐 아니라 이를 바탕으로 NRDO 사업으로 다각화하고 있습니다. NRDO를 함에 있어 CRO 사업이 많은 도움이 됩니까?
지준환 대표 : 클립스는 특히 바이오 신약 임상시험 부분에서는 독보적인 입지를 구축하고 있고 이러한 임상시험을 통하여 국내 최고의 연구개발자, 의사분들과의 네트웍을 구축해왔으며 인허가 컨설팅부문의 역량을 바탕으로 성공 가능한 신약을 누구 보다 먼저 찾아낼 수 있는 선구안을 가지고 있습니다.이러한 임상시험을 통하여 습득한 역량은 NRDO사업을 시작하는데 있어 큰 자산이 되었습니다. 현재 진행 중인 NRDO 사업은 클립스의 기존 CRO사업에 더불어 클립스의 성장 동력으로 자리 매김하고 있습니다.
클립스의 NRDO사업은 기존 국내 NRDO들과는 달리 CRO사업으로 인하여 두 가지의 큰 차이와 장점을 가지고 있습니다.
첫 번 째는 기존 NRDO는 신약 개발만을 추진하고 있어 품목허가가 되기 전까지는 매출이 없어 운영적인 면에서 불안하나 클립스는 CRO 사업을 지속하며 이미 누적계약고 200억원 이상의 cash cow를 기반으로 성장하고 있기에 운영적인 면에서 안정적이다는 것 입니다.
두 번 째는 신약 개발 과정 중 임상시험이 막대한 비용이 소요되며 신약의 성공을 가르는 중요한 부분인데 기존 NRDO는 임상시험도 외부에 위탁하여 진행하지만 클립스는 CRO사업을 진행하기에 자체 임상시험 진행이 가능하다는 것 입니다. 이는 비용의 절감과 신약 개발의 성공 가능성을 더욱 높일 수 있는 중요한 포인트입니다.
김학주 교수 : 지금 NRDO 관련 파이프라인 소개 부탁드립니다. 또 이런 것들이 언제쯤 기술 수출 될 수 있을까요?
지준환 대표 : 클립스의 강점인 바이오의약품을 중심으로 특히 세포치제와 백신, 면역항암제 신약 개발을 추진 중에 있습니다. 세포치료제 신약 파이프라인으로는 국내에서 안과에 적용되는 줄기세포치료제로 가톨릭대학교 정소향 교수팀이 개발한 ‘윤부줄기세포치료제’가 있습니다. 대상질환인 윤부세포 결핍증은 동공(검은자) 끝부분에 위치하고, 각막을 투명하게 유지시켜주는 역할을 담당한 윤부세포가 특정 요인에 의해 손상을 받게 되면 각막이 하얗게 변하는 결막화가 일어나 결국 각막혼탁, 천공 등으로 인해 실명에 이르는 난치성 질환입니다.
현재까지 알려진 가장 효과적인 치료법은 각막이식 등이 있으나, 이는 손상 받은 각막에 대한 대치술로 손상된 윤부세포에 대한 원천적인 치료방법이 아니기 때문에 각막혼탁 등의 재발의 소지가 높습니다. 따라서 당사의 세포치료제가 근본적인 치료가 가능한 유일한 대안이라고 할 수 있습니다. 현재 1상 임상시험 진행을 위하여 6월 IND 승인을 받아 1상 임상시험을 시작하여 최종 2020년 말 상용화 예정입니다.
백신 파이프라인으로 서울대학교 의과대학 김범준 교수님의 미코박테리아에서 사용 가능한 유전자 셔틀벡터 기술을 이용한 에이즈백신과 결핵백신 입니다.
BCG균과 같은 미코박테리아는 이미 인체에 대한 병리학적, 약리학적 기전이 잘 알려져 있으며, 이러한 균을 이용하여 결핵 예방백신, 방광암 치료제 등이 개발되어 사용되고 있습니다. 그러나 미코박테리아에 효율을 증가시키거나, 약물 전달체로 활용하기 위해 필수적인 요소인 효율 높고 안전성이 좋은 셔틀벡터 개발이 미흡한 실정입니다.
저희가 개발하고 있는 셔틀벡터 기술은 기존에 개발된 아데노바이러스를 이용한 셔틀벡터에 비해 3~4배 효율적이며, 안전성이 탁월하기 때문에 에이즈백신, 표적 면역 항암치료제, 알츠하이머 치료제 등 다양한 질환에 대한 치료제 개발에 사용할 수 있는 플랫폼 기술입니다. 저희는 셔틀벡터 플랫폼 기술의 상용화 및 상대적으로 접근이 용이한 에이즈백신과 결핵백신 개발을 추진하고 있습니다.
또한 클립스 자체 기술로 대상포진백신 개발을 추진 중입니다. 당사 CTO로 계신 강진한박사님은 국내 백신 연구 개발 및 임상시험의 최고 권위자로 대상포진백신 개발을 주관하시어 3년 안에 백신 개발을 완료하는 것으로 예정하고 있습니다. 이외 셔틀벡터 기술을 이용한 비뇨기계 표적 면역항암제 개발을 추진하고 있습니다.
김학주 교수 : CRO든, NRDO든 해외 제약업체들이 클립스를 믿고 맡길 수 있어야 할텐데요. 그러려면 핵심인력과 네트워크가 중요하지 않겠습니까? 간단히 소개해 주십시오.
지준환 대표 : 저는 CJ그룹 종합기술연구원에서 천연물 신약 개발을 경험하였고, 현재는 중국 CRO로 합병된 국내 최대 임상CRO인 드림씨아이에스에서 임상사업 전반을 운영한 바가 있으며 임상 및 연구개발 경력은 26년 정도 입니다. 신약개발 전 과정과 임상프로토콜의 설계, 인허가 등 임상 및 개발 분야에 대한 전문성을 가지고 있습니다.
CTO이신 강진한 박사는 서울성모병원 소아청소년과 교수, 전 대한소아학회 회장, 현 백신학회 회장을 역임하셨습니다. 국내에서 개발된 모든 백신의 연구 개발과 임상시험을 진행하셨으며 국내 백신 감염 정책에도 참여해 오신 국내 백신에 관한 최고의 권위자이십니다. CFO인 최유진 부사장은 보령제약 기획출신으로 2016년 상장한 제제전문연구개발기업인 지엘팜텍의 창업자로 제약분야에서 28년의 업력으로 많은 경험을 가지고 있습니다. RA&메디컬 본부를 맡고 있는 주완석 전무는 서울대학교 의과대 박사로, 식품의약품안전처에서 생물의약품 인 허가업무를 10여년간 수행하였고, 파미셀 사업개발본부장을 역임하는 등 의약품 개발과 인허가에 있어 국내 최고의 consultant로 인정받고 있습니다. 임상사업본부장인 현정민이사는 18년의 임상시험 경력을 가진 국내 최고의 임상시험 전문가입니다.
클립스는 서울대학교병원의생명연구원, 인하대병원 의생명연구원, 연세대 세브란스 의료기기 임상시험센터, 가톨릭대학교 백신바이오 연구소, 오송첨단의료산업진흥재단, 케몬, 씨알에스큐브, 비디엠 등 국내 임상개발과 필요한 기관 네트워크와 MOU가 체결되어 공동연구개발 및 임상시험을 수행하고 있으며, 또한, 글로벌 업무 수행을 위해 미국의 법무법인Epstein Becker Green, 중국 제약사 부창제약과 업무제휴, 중국 CRO과창의약과 MOU등으로 연결된 네트워크를 통해 해외 사업을 추진하고 있습니다.
말씀 드린 바와 같이 클립스의 핵심인력과 네트워크는 CRO 사업의 글로벌화와 바이오신약 개발 사업에 적절하게 구성되어 있는 것을 아실 수 있습니다
김학주 교수 : 한편 중국의 과창의약과도 CRO관련 MOU를 체결하셨는데요. 이를 통한 성장전략을 들어볼 수 있을까요?
지준환 대표 : 최근 당사와 MOU를 체결한 과창의약과 중국 10대 제약회사의 CEO들과의 만남이 있었습니다. 이 만남을 통하여 중국 제약회사들이 한국 의약품의 중국 내 라이선스에 대한 요구가 많다는 것을 알 수 있었습니다. 이는 중국 10대 제약들이 대부분 중의약 우리나라의 생약에 해당하는 의약품들이 주력 제품들이고 새로운 신약 개발에 시간이 오래 걸리는 문제점 등으로 한국 의약품의 중국 내 라이선스를 원하고 또한 가능하면 중국 의약품의 한국으로의 라이선스도 원하고 있었습니다.
이에 과창의약과 양국의 임상시험 사업뿐 아니라 중국과 한국 제약사 간의 라이선스 사업 추진을 협약하였으며 이러한 라이선스 사업의 성과는 이후 양국에서의 품목허가를 위한 임상시험 사업이 더욱 확장될 것으로 기대하고 있습니다.
현재 양국에서 품목허가 된 의약품의 라이선스를 진행할 경우 각 나라에서 품목허가를 위하여 다시 임상시험을 진행하여야 되어 비용이나 시간이 많이 소요되는 문제가 발생하게 됩니다. 제가 생각하기에는 향후에는 한국과 중국이 하나의 경제권으로 포함될 수 밖에 없을 것으로 생각되어 초기 개발단계부터 한국과 중국의 제약사가 공동으로 개발을 진행하게 되면 현재와 같이 한국과 중국에서 따로 임상시험을 진행할 필요 없이 동시에 공동으로 진행하면 양국에서 품목허가가 가능하므로 시간과 비용적인 면에서 절감 효과가 있습니다. 이에 당사는 허가된 의약품의 라이선스뿐 아니라 당사의 역량이 성공 가능한 의약품의 찾아낼 수 있는 선구안을 바탕으로 초기 단계의 라이선스 전략을 추진할 예정입니다.
김학주 교수 : NRDO를 하시려면 기술을 사오기 위한 자금력도 풍부해야 할 것 같은데요. 자금조달계획도 밝혀 주시지요.
지준환 대표 : 2017년도말 약 20억원의 투자유치가 완료되었고, 추가적으로 60억원이 금월 중 투자 유치가 확정되었습니다. 2018년 하반기에 추가 100억원 정도의 추가 펀딩이 진행될 예정입니다. 특히 당사의 CRO사업은 2018년을 기점으로 흑자 전환될 것으로 확실시되어 외부 투자 금액 뿐 아니라 자체 이익 잉여금으로 자금 조달이 가능할 것입니다.
자세한 내용은 한국경제TV 다시보기를 통해 볼 수 있습니다.
(증권부)
한국경제TV IT·바이오부 임상우 PD
swlim@wowtv.co.kr관련뉴스
