지난 10일 바이오 벤처기업 아리바이오(대표 성수현)의 한방탕제인 자음강화탕(ARI-JE) 캡슐이 미국 식품의약국(FDA)의 신규 건강식품 원료(New Dietary Ingredient, 이하 NDI) 인증을 획득했다.
NDI 인증은 미국 FDA로부터 원료의 안정성을 입증 받아 새로운 건강식품 원료로 인증을 부여받는 제도로, 매년 수백 건 이상의 신 물질이 신청되고 있음에도 불과 2~3건만 최종 인증을 받을 정도로 절차와 획득 조건이 엄격하다고 알려져 있다.
특히 아리바이오의 경우 미국 FDA의 NDI 인증에 성공한 국내 극소수 기업 중 하나로, 국내 중소 바이오 벤처기업이 NDI 인증을 받는 것 자체가 상당히 고무적이라는 게 업계의 설명이다.
이번 NDI 인증을 획득한 자음강화탕(ARI-JE)은 동의보감에 나오는 한의학상의 처방으로 참당귀, 작약, 생지황 등 12개의 약초로 제조된다. 이는 주로 몸 안의 음기가 약해지면서 나타나는 여러 증상을 개선하는데 도움을 줄수 있다고 알려져 있으며, 식품의약품안전처에는 진해거담제로 등재되어 있다.
아리바이오는 자음강화탕의 NDI 인증을 위해 지난 3년간 통합의료진흥원 전인병원의 전폭적인 지원을 받았으며, 서양인들도 부형제 없이 복용 가능하도록 하기 위해 대구 한의대 구세광 교수와 공동연구를 진행, 동물실험 및 임상시험을 통한 안전성 증명 완료 등 인증 절차를 위한 모든 자료를 준비했다.
성수현 대표는 "10여 종의 생약으로 구성된 제품에 대해서는 처음으로 미국 FDA의 NDI 인증을 받은 사례라는 점에서 획기적인 성과로 평가받고 있다"고 하며, "현재 진행 중인 아리바이오의 보중익기탕 및 육미지황탕의 인증이 완료되면, 약 400억 달러 규모의 미국 건강기능식품 시장 진출에도 가속도를 낼 수 있을 것이다"고 전했다.
통합의료진흥원 전인병원 손기철 원장 신부는 "이번 자음강화탕의 NDI 인증은 통합의료에서 추진하고 있는 퇴행성 질환과 암 등 난치성 질환에 대해 본격적으로 양한방 병용투여를 시작할 수 있는 중요한 초석이 될 것이다"며, "추후 미국 하버드 의대 및 조지타운 의대에서 신규 기능식품 원료로 인증 받은 한방탕제를 임상시험에 활용할 계획"이라고 밝혔다.
한편 아리바이오는 미국 FDA 임상 2상 허가를 받은 치매치료 신약개발과 더불어, 파생 기술을 통해 화장품, 건강기능식품, 일반식품, 바이오 의약품 그리고 기능성 음료 등도 연구 및 개발, 판매하고 있다.
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