정부가 의료기기 규제 분야에서 처음 사전허용-사후규제 방식인 `포괄적 네거티브 규제`를 적용해 체외진단기기의 시장진입 기간을 390일에서 80일로 대폭 단축하기로 했습니다.
보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처 등 관계부처는 19일 이같은 내용이 담긴 `혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안`을 합동으로 발표했습니다.
우선 정부는 그동안 국내 규제가 의료기기 산업의 빠른 기술 변화를 따라가지 못하고 있다는 지적에 따라 인체 유해성 우려가 적은 분야를 대상으로 내년 1월부터 기존 사전규제 방식을 `사전허용-사후규제` 형태인 `포괄적 네거티브 규제`로 바꾸기로 했습니다.
이로써 질병진단 등 목적으로 인체에서 채취한 혈액, 분변 등 검체를 체외에서 검사하는 체외진단검사분야는 시장진입에 걸리는 시간이 390일에서 80일 이내로 5분의 1 수준으로 줄어들게 됩니다.
우선 내년 1월 감염병 관련 체외진단검사 분야부터 시작해 전 분야로 확대할 계획입니다.
또 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 혁신·첨단의료기술이 최소한의 안전성을 확보한 경우 우선 시장진입을 허용하고 여러 규제기관을 거쳐야 했던 인·허가 과정도 절차 간소화와 통합심사 등을 통해 최대 100일까지 단축하기로 했습니다.
규제 혁신과 함께 산업육성도 함께 추진, 전국 10개 연구중심병원에 `산병협력단` 등 병원이 의료기술 특허 사업화와 창업 지원을 전담할 수 있는 자체 조직 설립을 허용해 병원이 의료기술 연구에 힘을 쏟을 수 있는 기반을 마련할 방침입니다.
아울러 `보건산업 초기 기술창업펀드`를 300억원(정부 180억원+민간 120억원) 규모로 조성해 다음달부터 운영하기로 하고 이 가운데 60%는 바이오헬스산업 분야 5년 이내 초기 창업기업에 투자하기로 했습니다.
법적 체계 마련을 위해서는 복지부의 경우 `의료기기산업육성법`, 식약처는 `체외진단기기법` 제정을 목표로 국회와 협력해 나갈 계획입니다.
.
관련뉴스
