셀트리온, 램시마 SC 임상 마무리...하반기 유럽 허가 신청

셀트리온은 최근 `램시마 SC`의 임상 3상을 완료하고 올 하반기 유럽의약품청(EMA)에 램시마 SC제형의 판매허가를 신청할 계획이라고 29일 밝혔습니다.
램시마SC는 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사 제형으로, 기존 정맥주사 제형인 램시마와 투트랙 시장 전략을 통한 경쟁력 확보 일환으로 개발됐습니다.
셀트리온은 지난 2016년 5월부터 램시마 SC의 피하 투여에 대한 안전성과 약동학·유효성 평가를 위한 임상 1상과 3상을 진행해 왔으며 현재 유럽 허가 신청을 위한 임상데이터 분석 등 허가 준비 작업을 마무리하고 있습니다.
피하주사 제형은 의약품을 투여 받기 위해 병원에 방문해야 하는 정맥주사 제형과 달리 환자가 사용 주기에 맞춰 의약품을 자가 투여 할 수 있어 편의성이 높은 것이 특징이라고 회사 측은 설명했습니다.
셀트리온은 램시마의 대상물질인 인플릭시맵 치료효과에 만족하면서도 피하주사 제형 처방을 원하는 환자를 비롯해 자가면역질환 치료제 가운데 SC제형인 글로벌 블록버스터 바이오의약품 `휴미라`와 `엔브렐` 투여 환자도 잠재적인 수요층이 될 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.