한미약품은 차세대 급성 골수성 백혈병 치료 신약 후보물질 `HM43239`이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 31일 밝혔습니다.
HM43239는 급성 골수성 백혈병(AML)을 유발하는 FLT3 유전자 돌연변이를 억제하면서도 기존 치료제의 내성은 극복한 신약 후보물질입니다.
미국 FDA로부터 임상 1상 허가를 받은 상태로, 회사 측은 곧 미국 MD앤더슨 암센터에서 임상1상을 시작할 예정입니다.
FDA 희귀의약품 지정은 희귀 난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도입니다.
희귀의약품으로 지정되면 세금감면, 허가신청비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 후 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 받습니다.
한미약품의 신약 후보물질이 희귀의약품으로 지정된건 이번이 세번째로, 앞서 지난 2월에는 선천성 고인슐린증 치료 신약물질`HM15136`, 지난 4월에는 경구용 항암신약 `오락솔`이 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있습니다.
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