셀트리온, '아바스틴' 임상3상 시험 승인 획득

셀트리온이 식품의약품안전처로부터 대장암치료제 `아바스틴(성분 베바시주맙)`의 바이오시밀러(CT-P16)에 대한 글로벌 임상3상 시험계획(IND) 승인을 받았습니다.
스위스계 다국적 제약사 로슈의 아바스틴은 지난해 전세계 매출 7조 5,000억원을 기록한 블록버스터 의약품으로, 전이성 직결장암과 유방암 등의 치료에 사용됩니다.
미국 특허는 내년 7월, 유럽 특허는 2020년 1월에 만료되는 바이오의약품입니다.
셀트리온은 지난해 6월부터 1년간 국내에서 `CT-P16`의 안전성과 약동학 평가를 위한 임상1상을 진행했으며, 유럽과 남미, 아시아 지역 등 총 20여개 국가의 규제기관에 순차적으로 임상3상 시험계획 승인을 신청할 예정입니다.
바이오시밀러의 임상3상 시험은 유효성 시험(임상적 동등성), 확증적 약동력학 시험(대조약과 동등성 비교), 안전성(이상반응에 대한 대조약과 비교) 등을 진행합니다.
셀트리온 관계자는 "까다로운 항암 항체 바이오시밀러의 임상 분야에서 축적한 독보적인 경험과 노하우를 바탕으로 `CT-P16`의 임상3상을 순조롭게 진행해 나갈 계획"이라며 "상업화 시점의 시장 상황을 고려해 경쟁 제품과 차별화된 경쟁력을 갖춰 시장에 선보일 계획"이라고 말했습니다.
한편, 아비스틴의 바이오시밀러는 현재 셀트리온을 비롯해 다국적 바이오기업인 암젠(제품명 엠바시)과 베링거인겔하임, 삼성바이오에피스(프로젝트명 SB8) 등이 개발중입니다.