대웅제약은 지난 6일 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 보톨리눔 톡신 `나보타주 50단위`의 눈가주름 개선에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 9일 밝혔습니다.
국내 보툴리눔 톡신 제제 가운데 눈가주름 개선 용도로 식약처의 승인을 받은 것은 나보타가 처음입니다.
나보타는 기존에 미간주름과 뇌졸중 후 상지근육경직 등 2개의 적응증을 보유 중이었으며, 이번 눈가주름 적응증 추가로 총 3개의 적응증을 확보하게 됐습니다.
중등도 내지 중증의 눈가주름이 있는 성인 204명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과, 투여 4주 후 눈가주름에 대한 시험자 평가에서 나보타 65.0%, 보톡스 62.6%의 주름 개선 효과를 보였습니다고 회사 측은 설명했습니다.
또한 눈가주름과 미간주름에 동시 투여 후 유효성과 안전성을 확인해보니 4주 시점의 대상자가 평가한 외모 만족도가 81.3%로 눈가주름 단독 투여 대비 유의하게 개선됐고, 안전성 측면에서도 단독 투여와 비교해 차이가 없어 나보타의 우수한 안전성을 확인했습니다.
전승호 대웅제약 사장은 "국내 최초로 눈가주름 적응증을 개발하기 위해 기존 서양 위주의 평가방법을 국내 대상자에 맞게 새롭게 개발하고 이에 따른 연구진과의 협력, 데이터 분석 등 많은 노력 끝에 최종 허가를 획득할 수 있었다"며 "앞으로 신규 적응증 추가에도 더욱 속도를 내고 나보타의 입지를 확고히 다져나갈 것"이라고 말했습니다.
한편, 대웅제약은 현재 나보타의 안검경련과 사각턱 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행하고 있습니다.
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