일본산 도장형(경피용) BCG 백신에서 비소가 검출된 것과 관련해 보건당국이 의약품의 품질 문제일 뿐 안전성 문제는 아니라고 강조했다. 비소는 대부분 72시간 안에 소변을 통해 빠져나가는 데다 백신 내 함유량 역시 미미해 위해하지 않다고 판단한다는 것이다.
9일 식품의약품안전처에 따르면 이번에 회수된 경피용 BCG 백신의 첨부용제(생리식염수액)에서 검출된 비소는 최대 0.26ppm(0.039㎍)이다. 대한민국약전 및 일본약전에서 정한 첨부용제의 비소기준(0.1ppm 이하)를 초과해 품질기준을 벗어난 셈이다. 백신 자체에서는 비소가 검출되지 않았다.
식약처는 "품질기준을 벗어난 의약품은 법령에서 회수하는 것을 원칙으로 정하고 있기 때문에 비소에 의한 위해성이 없다고 판단하고도 회수하는 것"이라며 "첨부용제에 함유된 비소의 안전성 문제로 인한 회수가 아니다"라고 밝혔다.
이와 함께 식약처는 미국 독성물질 질병 등록국 자료를 인용해 비소는 72시간 안에 대부분 소변을 체외로 빠져나간다며 해당 백신 접종으로 인한 안전성 문제는 없다고 재차 강조했다.
검출된 비소 최고량인 0.26ppm(0.039㎍)은 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인에서 제시하는 주사제의 매일 허용 노출량(1.5㎍, 체중 5㎏ 기준)의 38분의 1 정도다.
게다가 가이드라인에서 정한 하루 허용 노출량은 매일 투여하는 것을 기준으로 하는 것이므로, 평생 1회만 맞는 BCG 백신의 특성상 위험하지 않다는 결론이다. 즉, 하루에 한 번씩 평생 접종받는다고 가정해도 문제가 없는 수준이라는 의미다.
특히 약을 피부에 도포해 접종용 침으로 누르는 경피용은 소량만이 들어가므로 현재 검출된 비소보다 훨씬 적게 체내에 들어갔을 것으로 식약처는 추정했다.
식약처는 "이러한 점 등을 고려할 때 검출된 비소로 인한 위험성은 거의 없는 수준"이라며 "이미 접종을 받고 1개월 이상이 지난 아이들은 안전하다고 할 수 있다"고 밝혔다.
현재 식약처는 일본의 검사 결과와는 별개로 자체적인 검사를 실시 중이며, 첨부용제에 대한 품질검사방안 마련도 검토 중이다.
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