규제 샌드박스, 바이오 규제완화엔 '역부족'

<앵커>

이달 17일부터 새로운 제품이나 서비스에 대해 법령을 거치지 않고도 규제 적용을 면제하거나 유예해주는 '규제 샌드박스'가 시행되고 있는데요.

대표적인 규제산업으로 꼽히는 바이오헬스 업계의 신청도 이어지고 있지만 부처간 칸막이와 이해관계자들의 반발 등으로 '대못 규제'를 뿌리 뽑기에는 역부족이라는 지적입니다.

전민정 기자의 보도입니다.

<기자>

스마트폰으로 임상시험 정보를 검색하고 참여 신청도 할 수 있는 모바일 앱 입니다.

디지털 헬스케어 업체 올리브헬스케어는 최근 '임상시험 참여희망자 중개 온라인 서비스'에 대한 규제 샌드박스 실증특례를 신청했습니다.

그동안 '마루타 알바'라는 보건 당국의 과도한 유권 해석 탓에 신문·지하철 광고로만 임상 환자를 모집할 수 있어 적합한 임상 대상자를 찾는 데 어려움이 많았습니다.

<인터뷰> 이병일 올리브헬스케어 대표

"혁신서비스인데도 근거가 없다고 해서 규제샌드박스 특례기업 신청을 하게 됐다. 의료는 검증이 필요한 분야인데 혁신만을 이야기했을 때 오해가 커져 디지털과 헬스가 함께 교감하는 테스트베드가 필요하다."

마크로젠 테라젠이텍스 등 유전자 분석업체도 탈모나 피부 노화 등 12개로 제한돼 있는 유전자 검사 항목을 만성질환과 노인질환, 암 등의 질병으로 확대해달라고 요청했습니다.

정부가 규제 샌드박스 시행을 계기로 바이오 헬스케어 규제 완화에 적극적으로 나서겠다는 의지를 강조하면서 업계도 내심 기대하는 분위기입니다.

<인터뷰> 성윤모 산업통상자원부 장관 (1월25일 발언)

"규제 샌드박스 프로젝트를 확대하고 새로운 의료기기 임상시험을 위한 규제자유 특구를 지정하는 등 규제 특례를 통해 조기에 시장 창출을 적극 지원하겠다."

하지만 바이오 규제 완화가 '의료 상업화'를 우려하는 이해관계자의 반발을 극복하지 못하고 번번히 좌절됐던 과거 사례를 비춰볼 때, 시범사업이나 임시허가에 불과한 규제 샌드박스로 뿌리 깊게 박혀 있는 바이오 규제 대못을 뽑을 수 있을 지에는 회의적인 시각이 많습니다.

일례로 '질병 예측 유전자 검사'의 경우 산업통상자원부가 주관하는 규제샌드 박스를 통해선 그 효용성을 입증하는 테스트를 기업이 직접 진행할 수 있을 뿐, 결국 규제 완화의 '키'는 주무부처인 보건복지부가 쥐고 있습니다.

<인터뷰> 바이오업계 관계자

"산자부에서 규제샌드박스로 지원을 받지만 실제 복지부가 주관하는 시범사업과 합쳐질 확률이 높다. 한마디로 (실효성이 낮아) 굳이 신청하지 않아도 된다는..."

업계는 규제 샌드박스가 공염불에 그치지 않으려면 기업이 체감할 수 있는 과감한 제도 운영과 부처간 협조체계 구축을 통해 규제 개선의 실효성을 높여야 한다고 입을 모으고 있습니다.

한국경제TV 전민정 입니다.