SK㈜의 100% 자회사인 SK바이오팜은 자체 개발해 기술 수출한 혁신신약 솔리암페톨이 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판 허가를 받았다고 21일 밝혔습니다.
SK바이오팜에서 개발한 신약으로서는 첫 번째 승인 성과이자, 중추신경계 분야에서 국내 기업이 개발한 신약이 FDA 승인을 받은 것도 이번이 처음입니다.
앞서 SK바이오팜은 솔리암페톨의 발굴과 임상 1상 시험을 마친 후 2011년 애리얼바이오파마에 기술수출했습니다.
이후 수면장애 질환 글로벌 1위인 재즈파마슈티컬스가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 솔리암페톨의 임상 3상을 완료한 후 지난 2017년 12월 FDA에 신약 판매허가를 신청해 이번에 기면증과 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증을 겪는 성인 환자의 각성 상태를 개선하는 치료제로 허가 받았습니다.
희귀난치성질환 중 하나인 기면증은 현재까지 발매된 치료제 수가 적어 환자들은 선택할 수 있는 폭이 좁은데다, 평생 약물을 복용하며 증상을 조절해야 하는 어려움이 있어 이번 솔리암페톨의 출시는 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있습니다.
현재 SK바이오팜은 재즈파마슈티컬스와의 라이선스 계약에 따라 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있으며, 앞으로 아시아 지역 상업화에도 착수할 예정입니다.
조정우 SK바이오팜 사장은 "SK바이오팜이 발굴한 혁신 신약이 FDA 승인 단계까지 성공적으로 이어졌다는 것은 그동안 중추신경계 신약 개발에 매진한 SK바이오팜의 R&D 능력이 성과로 나타난 쾌거"라며 "솔리암페톨의 출시가 수면장애질환을 앓는 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리잡길 희망한다"고 말했습니다.
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