바이오헬스 규제완화 3법이 국회 첫 관문을 통과했습니다.
국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 지난 25일 회의를 열고 첨단재생의료 및 바이오의약품법(첨단바이오법), 의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법, 체외진단의료기기법 등 바이오헬스 규제완화 3법을 수정안으로 의결했습니다.
우선 이날 통과된 첨단재생의료법은 환자안전에 방점을 두고 `첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전과 지원에 관한 법률안`으로 명칭이 바뀌었습니다.
제약·바이오업계의 숙원사업으로 꼽혀온 첨단바이오법은 기존 약사법, 생명윤리법, 혈액관리법 등으로 나뉜 바이오의약품 규제를 일원화하고 첨단 바이오의약품(세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단융복합제제 등)의 경우 임상 1상에서 유효성과 안전성이 검증됐으면 우선 심사 및 조건부 허가를 받을 수 있도록 하는 내용을 담고 있습니다.
우선 보건복지부는 임상연구를 거친 재생의료시술의 경우 신의료기술평가 기준을 완화하도록 한 문구를 삭제했습니다.
또 첨단 바이오의약품 조건부 허가는 대체 치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대 질환과 희귀질환법에 따른 희귀질환, 감염병 등에 한정하는 것으로 범위가 축소됐습니다.
복지부는 "신의료기술평가 완화와 첨단바이오의약품의 신속허가에 대한 시민단체의 반대가 있어 단체의 입장을 일부 수용해 수정의견으로 반영했다"고 설명했습니다.
첨단바이오법이 국회를 통과하기까지는 우여곡절이 많았습니다.
지난해 법안소위는 환자의 안전성 확보 우려에 대한 의견이 있어 공청회 개최를 통해 각계각층의 의견을 수렴하는 공론화 과정을 거쳤으며 복지부와 식품의약품안전처는 시민단체와 세 차례에 걸쳐 논의를 진행했습니다.
하지만 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부(무상의료운동본부)는 지난달 첨단재생의료법을 폐기하라는 의견서를 발표했고 이날 오전에도 첨단재생의료법 등 바이오헬스 규제 완화 3법을 `보건의료 규제개악`으로 규정하고 즉각 폐기하라고 촉구하는 등 거세게 반발해왔습니다.
이날 소위에서는 첨단재생의료법안과 함께 지난해 공청회를 치른 혁신의료기기법안과 체외진단기기법안로 통과됐습니다.
체외진단기기법은 체외진단의료기기의 빠른 임상시험 승인, 변경허가 조건 완화, 체외진단의료기기 정보의 수집 및 활용 촉진 등을 골자로 한 법안이며 혁신의료기기법은 `혁신의료기기 우선 심사`와 `신의료기술평가 특례` 등 혁신성을 입증받은 의료기기의 인정과 조기 시장진입을 돕는 법입니다.
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